טבע מודיעה על קבלת אישור ה- FDA ל- Adderall XR® גנרי

הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה לרישום מקוצר של תרופה (ANDA)
לשיווק גרסה גנרית לתרופה Adderall XR® של Shire בכמוסות, במינונים של 5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג, 25 מ"ג ו-30 מ"ג, לטיפול בשחרור מושהה בהפרעות קשב וריכוז (ADHD).
על-פי נתוני ה- IMS, מכירות Adderall XR® (כולל תרופת המקור והגרסאות הגנריות) בשנת 2012 עמדו בארה"ב על סך של כ- 2 מיליארד דולר לשנה.

טבע משווקת כיום גרסה גנרית של כמוסות Adderall XR® תחת הסכם רישיון והפצה שנחתם עם Shire בשנת 2006 במסגרת פשרה בהליכי פטנטים בין Shire ו-Barr Pharmaceuticals, חברת בת של טבע. תחת תנאי ההסכם, טבע זכאית לאספקת התרופה מ-Shire עד 1 באפריל, 2014.