פלוריסטם נכנסת למפעל הייצור החדש בחיפה

הודיעה היום (ד') שהסתיימה בנייתו של מפעל הייצור החדש שלה בחיפה וכי היא נכנסת למתקן לאחר שנמסר לידיה על ידי החברה המבצעת
המתקן, מהמתקדמים מסוגו בעולם, יהיה תואם תנאי ייצור נאותים (GMP) עבור ייצור קליני מסחרי של תאי גזע מהשלייה (PLX) בטכנולוגיה התלת הממדית של פלוריסטם.
המפעל החדש יהיה מסוגל לייצר מוצרים שונים המבוססים על תאי הגזע מהשלייה, והינו בעל פוטנציאל ייצור של 150,000 מנות בשנה. בנוסף, אם החברה תקבל את אישור הרשויות לביצוע ניסויים קליניים בהתוויות חדשות, המפעל יהיה מסוגל לספק תאים עבור מספר ניסויים קליניים שיתקיימו במקביל.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו נרגשים להתחיל לעבוד במתקן החדש שלנו. בעזרת מפעל היצור החדש , נוכל לשלב בין התכונות אידיאליות של חומר הגלם מתאי גזע מהשלייה וטכנולוגית ריבוי התאים מוגנת הפטנטים שלנו, כדי להגיע לפתרון מוצלח לסוגיות ייצור אחיד בעלויות משתלמות תוך הספקת אצוות PLX באיכות גבוהה ובכמות גבוהה. המפעל החדש מאפשר לנו להגדיל את כמות המוצר שאנו מייצרים משלייה אחת עד פי עשרה מהמפעל הראשוני שלנו ונותן לנו יתרון תחרותי משמעותי לעומת טכנולוגיות דו ממדית לייצור תאים".

הוא הוסיף, "פלוריסטם מפתחת טיפולים מבוססי תאים למגוון אינדיקציות שהראו בטיחות והתכנות ליעילות במחקרים פרה קליניים וקליניים ועתה יש לנו גם את הטכנולוגיה והיכולת להפוך טיפולים אלה, אם יגיעו לפיתוח סופי ויאושרו על ידי הרשויות, לזמינים בכמויות מסחריות".


על המפעל:
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-25 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.