פלוריסטם קיבלה את אישור הרשויות בגרמניה להתחיל בשלב השני של הניסוי הקליני בצליעה בינונית לסירוגין (IC)

פלוריסטם קיבלה את אישור הרשויות בגרמניה להתחיל בשלב השני של הניסוי הקליני בצליעה בינונית לסירוגין (IC)
חברת פלוריסטם דיווחה היום (ג') על כך שקיבלה את אישור מכון פול-ארליך, הרשות הרפואית בגרמניה לאישור תרופות ביולוגיות, להתחיל בשלב השני (Phase II ) של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לחולים הסובלים מצליעה בינונית לסירוגין (IC), תת מחלה של ממחלת טרשת העורקים. שכיחות מחלת צליעה בינונית לסירוגין עומדת על 14 מיליון חולים בארה"ב לבדה, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה, ע"פ נתונים מ-2007 של הסייג' גרופ ונתוני עלויות האישפוז מה- HCUP, היחידה להערכת עלות ושימוש מערכת הבריאות האמריקנית.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "האישור שקיבלנו מהרשויות בגרמניה הינו חלק מאסטרטגיה רחבה עליה הכרזנו בעבר, לערוך ניסוי קליני במספר מדינות לשימוש בתאי גזע מהשלייה, PLX-PAD, באינדיקציה זו. אנו בתהליכים לפתוח שלושה מרכזים קליניים בגרמניה שיקיימו ניסוי בפרוטוקול זהה לזה של הניסויים שכבר החלו בארה"ב. כמו כן, אנו מתכננים לפתוח מרכז ניסוי בישראל, לאחר קבלת האישורים הנדרשים".

אודות הניסוי
הניסוי יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים, בהזרקה ישירה לשריר. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. הניסויים ברחבי העולם צפויים לכלול כ-150 מטופלים.

יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא "מבחן טרדמיל", שבוחן את מרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. ייבדקו מדדים נוספים הבוחנים את יכולת התנועה של המטופלים, ואת איכות חייהם. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.

אודות צליעה בינונית לסירוגין
צליעה בינונית לסירוגין הינה תת מחלה של מחלת טרשת העורקים נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים בגפיים התחתונות. צליעה בינונית לסירוגין מתאפיינת בכאבי שרירים, התכווצויות ואיבוד תחושת עייפות בדרך כלל בשרירי השוק, שנגרמים בדרך כלל במהלך פעילות גופנית, כגון הליכה, ומוקלים בזמן מנוחה.