בריינסווי קיבלה את אישור ה-FDA,המנייה טסה מעל 20%

בריינסוויי

החברה שמחה וגאה לדווח, כי היום התקבל אישור מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול במכשיר Deep-TMS של החברה בחולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם באותה אפיזודה של המחלה. חשוב להדגיש, כי אינדיקציית השימוש הזו כפי שהוגדרה על ידי ה-FDA הינה רחבה באופן כללי וכן ביחס לאינדיקציה שניתנה ביחס למכשיר TMS של המתחרה בחברה.

קבלת אישור FDA לשימוש במכשיר החברה בארה"ב באינדיקציית שימוש כה רחבה, מהווה בראש ובראשונה אישור נוסף ליעילות ולבטיחות של הטיפול במכשיר Deep-TMS של החברה בחולי דיכאון, ועשויה להוות אבן דרך מרכזית בשינוי יסודי באופן הטיפול בחולי דיכאון באופן כללי. בנוסף מהווה האישור פריצת דרך משמעותית לחברה ופותח בפניה שוק משמעותי ביותר בארה"ב, אשר היקפו הכללי מוערך בעשרות מיליארדי דולר בשנה.

חברה בוחנת את דרכי השיווק וההפצה השונות של טיפולים באמצעות מכשיר Deep-TMS של החברה בארה"ב ובעולם, לרבות באמצעות התקשרות בשיתופי פעולה עם חברות מקצועיות בעלות מוניטין וניסיון בתחום.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אמר היום: "הודו לה' כי טוב כי לעולם חסדו. כמעט 10 שנים עבדנו וטרחנו על מנת להגיע ליום מבורך זה. זהו יום של בשורה לבריינסוויי, לחולים ולתעשייה כולה. אישור רחב זה מהרשות בארה"ב מהווה הוכחה חד משמעית לבטיחות ויעילות של מכשיר החברה. אני מאמין שהאישור ישפיע על השיווק בעולם כולו ולא רק בארה"ב. אנו מצפים להחלטה גם בקנדה ובמדינות נוספות. זהו יום שמח מאד עבורי ועבור כלל עובדי החברה עד האחרון שבהם, שנטלו חלק במלאכה. כולי תקווה, שבעזרת השם, נדע להמשיך מכאן והלאה ולהביא את החברה למקומות אליהם היא ראויה. תחום ה- CNC הינו תחום קשה ומאתגר וכיום ה-pipe line של חברות בתחום די יבש. אנו נמצאים עם עשרות מוצרים בקנה ומקווים, בעזרת השם, שנביא אותם לאישורים דומים בעתיד".

פרופ' אברהם (בומי) צנגן, היועץ המדעי של בריינסוויי ואחד משני החוקרים הראשיים במחקר: "זוהי בשורה מרגשת לעולם הרפואה והמחקר הפסיכיאטרי אשר שואף לקדמה, שהתפתחה בעשורים האחרונים בשאר תחומי הרפואה, גושפנקא שהתקבלה היום מה-FDA ליעילות הטכנולוגיה שהתחלתי לפתח עם ד"ר יפתח רוט לפני יותר מ-10 שנים סוללת את הדרך לנגישות הטיפול לכלל חולי הדכאון בעולם כולו".

ד"ר יפתח רוט, המדען הראשי בחברה ואחד ממפתחי הטכנולוגיה: אישור ה-FDA מהווה בשורה גדולה כמובן לחברה, אך גם לעשרות מיליוני בני אדם בארה"ב וברחבי העולם, הסובלים מדיכאון אשר יוכלו כעת לקבל מענה טיפולי למחלה הכרוכה בסבל רב ולא קבלו מזור למצוקתם בדרכים אחרות. הבטיחות והיעילות של הטיפול במכשיר החברה בדיכאון הוכחו בקנה מידה נרחב ולציבור החולים ניתנת כעת האפשרות לקבל טיפול נח לא פולשני ללא הרדמה או אשפוז וללא תופעות לוואי משמעותיות אשר עשוי לשנות משמעותית את איכות חייהם.

 רונן סגל, סמנכ"ל הפיתוח של בריינסוויי אמר היום: אישור זה בהיקפו הרחב מבסס את היותה של טכנולוגיית ה-Deep TMSככזו שמשנה את כללי המשחק ביכולות הטיפוליות של הפרעות מוחיות שונות בתחומי הפסיכיאטריה והנוירולוגיה. היום מתחיל עידן חדש בו בריינסוויי הופכת למובילה עולמית בשינוי שמתחולל בתעשיות טכנולוגיית המכשור הרפואי מתעשייה שבעיקרה ידעה לאבחן לכזו שיכולה לטפל ביעילות בהפרעות בהן הייתה עד היום דומיננטיות של עולם התרופות ולהוות אלטרנטיבה משמעותית".

פרופ' חיליק לבקוביץ', מנהל מחלקה פסיכיאטרית, משני החוקרים הראשיים במחקר ומוביל הגירוי המגנטי העמוק בארץ, מסר: "הטיפול הינו פריצת דרך ותעודת שבח להישג הקליני והמחקרי לטובת אנשים שסובלים מדיכאון. זוהי גאווה ישראלית של מערכת חדשנית, שפותחה בארץ, תוצרת כחול-לבן והצליחה לקבל אישור של ה-FDA . גם בארץ ניתן לקבל טיפולים במערכת".