רדהיל ביופארמה מדווחת אודות קבלת פטנט בארה"ב

ומעדכנת לקראת התחלת ניסוי קליני Phase III ראשון בתרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן החברה החלה בתהליך גיוס המרכזים רפואיים
גיוס חולים לניסוי הקליני מתוכנן להתחיל ברבעון השני של 2013
ניסויים נדרשים נוספים, ובכלל זה ניסוי Phase III באירופה לטיפול במחלת הקרוהן, נמצאים בשלבי היערכות כחלק מתוכנית הפיתוח הקליני של RHB-104; התקבל פטנט חדש אשר תוקפו עד שנת 2029

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת על קבלת פטנט בארה"ב והתחלת תהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל במסגרת ניסוי קליני Phase III ראשון לטיפול במחלת הקרוהן (Crohn's). הניסוי, המכונה "MAP US Study", הינו ניסוי קליני ראשוני, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, אשר נועד לבחון יעילות ובטיחות של מתן RHB-104, במינון קבוע לטיפול בחולי קרוהן. הניסוי יבוצע תחת אישור
(IND) Investigational New Drug Application מעודכן מאוגוסט 2012, וגיוס החולה הראשון לניסוי מתוכנן לרבעון השני של 2013.

MAP US Study נועד לבחון את היעילות והבטיחות של RHB-104 וליתן הערכה ראשונית אודות תפקיד חיידק ה- MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס) במחלת הקרוהן, וצפויים להשתתף בו כ- 240 חולי קרוהן אשר יגויסו ב- עד 50 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל. היעד המרכזי של הניסוי הינו בחינת הפוגה במחלה (Remission) ב- 26 שבועות, בחולים אשר קיבלו את תרופת RHB-104, בהשוואה לחולים אשר קיבלו תרופת דמה (פלצבו). בין יעדי המשנה ובחינות נוספות ייבדקו גם מידת התגובה (Response) לאחר 26 שבועות, שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך 52 שבועות ומדדי יעילות בנוגע להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה- MAP.

ב- MAP US Study יבוצע שימוש בבדיקה הדיאגנוסטית, מוגנת הפטנט, של החברה לאיתור חיידק
ה-MAP אשר פיתוח ראשוני שלה, לצרכי הניסויים הקליניים של החברה, הושלם לאחרונה על-ידי חברת Quest Diagnostics. החברה בוחנת את המסלול הרגולטורי הנדרש לאישור הבדיקה הדיאגנוסטית לשימוש עתידי.

החוקר הבכיר אשר יוביל את הניסוי המתוכנן הינו פרופ' דיוויד גרהאם (David Y. Graham), מבית הספר לרפואה ביילור (Baylor) ביוסטון, טקסס, ארה"ב. פרופ' גרהאם הינו חוקר ורופא בעל שם עולמי בתחום הגסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות במערכת העיכול.

בנוסף ל- MAP US Study, החברה מתכננת ונערכת לביצוע ניסוי קליני Phase III באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe Study"), כמו גם לביצוע ניסויים נדרשים משלימים כחלק מתוכנית הפיתוח הגלובלית והאסטרטגיה הרגולטורית.

בהמשך להודעה קודמת של החברה, אישר משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה- USPTO ביום 1 בינואר, 2013 רישום של פטנט חדש בנוגע לתרופת RHB-104,
(מס': 8,343,511) המכונה,"Methods and Compositions for Treating Inflammatory Bowel Disease", אשר תוקפו הינו עד שנת 2029.

פטריק מקליין (Patrick Mclean), מנהל פיתוח תרופת RHB-104 בחברת רדהיל ביופארמה, אמר היום: "אנו מרוצים מאוד מכך שניסוי MAP US Study עם תרופת RHB-104 עומד להתחיל ומצפים להמשך קידום תוכנית הפיתוח לתרופה חשובה זו לטיפול במחלת הקרוהן. בהתבסס על תוצאות רלוונטיות שהושגו בניסוי Phase III עם נוסחה קודמת של התרופה, שהתקיים ב- 2007 באוסטרליה על ידי פייזר/פארמאסיה (Pfizer/Pharmacia), וכן בהתבסס על העניין הרב שאנו עדים לו מחולי קרוהן והקהילה הרפואית, אנו מצפים בקוצר רוח להתחלת גיוס החולים הראשונים לניסוי שלנו".


אודות RHB-104 ומחלת הקרוהן (Crohn's):
תרופת RHB-104 מיועדת לטיפול במחלת הקרוהן, אשר הינה מחלה דלקתית במערכת העיכול.
RHB-104 הינה קומבינציה מוגנת פטנט של שלושה חומרים אנטיביוטים בקפסולה אחת. עד היום, נערכו מספר ניסויים קליניים עם פורמולציות של הקומבינציה האנטיביוטית, לרבות שני ניסויי
Phase II וניסוי Phase III באוסטרליה. תרופת RHB-104 נשענת על ההצלחות של פרופסור תומאס בורודי ((Prof. Thomas Borody, רופא בכיר המתמחה בחקר טיפולים במערכת העיכול, שפיתח את הטיפול המשולש הראשון לכיבים במערכת העיכול (אולקוס), ואשר כיום ידוע כי היא נגרמת
על-ידי חיידקי Helicobacter pylori. כיום, תרופות למחלת הקרוהן מספקות מענה סימפטומטי בלבד (על-ידי דיכוי התגובה החיסונית של החולה) ונחשבות לבעלות אפקטיביות מוגבלת בטווח הארוך ואף מלווות במספר רב של תופעות לוואי. פיתוח טיפול הקומבינציה RHB-104, מבוסס על עדויות הולכות וגוברות התומכות בהנחה המדעית שמחלת הקרוהן, אשר עד לאחרונה נחשבה למחלה אוטואימונית, נגרמת על-ידי אי-סדירות בתגובה של המערכת החיסונית אצל יחידים הרגישים לזיהום.

על-פי EvaluatePharma, מקור המספק הערכות בתחום הפארמה והביוטק, גודל השוק העולמי המוערך בשנת 2011, לבדיקה וטיפול במחלת הקרוהן, עמד על כ- 3 מיליארד דולר.

בנוסף לטיפול במחלת הקרוהן, תרופת RHB-104 מפותחת על-ידי החברה לטיפול בטרשת נפוצה (Multiple Sclerosis) והחברה נמצאת בהכנות מתקדמות לניסוי Phase IIa בישראל.