פלוריסטם מעדכנת אודות בניית מפעל הייצור החדש בחיפה

החלה בשלב האחרון של בדיקת המתקן לפני קבלתו לידיה,המפעל החדש בחיפה יוכל לייצר 150 אלף מנות תאים מדי שנה
חברת פלוריסטם מעדכנת היום (ה') כי החלה בשלב האחרון והסופי של בדיקת מתקני מפעל הייצור החדש בחיפה, לפני מסירתו על ידי החברה המבצעת.

לפני מספר שבועות הודיעה החברה, שמפתחת תרופות המבוססות על תאי גזע מהשלייה, כי החלה בסדרת בדיקות איכות מחמירות במטרה לוודא שהמפעל עומד בתנאי ייצור נאותים, החיוניים לייצור של תרופות תאיות. כעת נכנסת החברה לשלב האחרון של בדיקות אלה, הכוללות בין היתר תהליך תיקוף של מערכות המים, האוויר והחדרים הסטריליים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אני מאוד גאה בצוות שלנו שעמד במשימה והקים מפעל ראשון מסוגו בעולם לייצור מסחרי של תרופות תאיות. בהנחה שמוצרי ה-PLX העתידיים יפותחו בהצלחה, אנו מאמינים שהמפעל יהיה מסוגל לייצר טיפול מתאי גזע מהשלייה עבור 150 אלף חולים בשנה, בהיקף של מיליארד דולר. בנוסף, כאשר נקבל אישור רגולטורי להתחיל בניסויים קליניים באינדיקציות נוספות, מתקן הייצור החדש יאפשר לנו לספק תאים לכל הניסויים במקביל, ללא מגבלת מנות".
על המפעל:
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-22 מיליון שקלים. המתקן, שעל בנייתו הכריזה החברה ביולי 2011, יהיה תואם תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי רקמות נאותים (GTP) עבור ייצור קליני של תאי גזע מהשלייה (PLX) והוא צפוי לספק את התאים לחלק מהניסויים הקליניים העתידיים של החברה. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל. לאחר הקמתו, המפעל החדש יהיה בעל פוטנציאל ייצור תאי PLX שיתמוך בטיפול בלמעלה מ-150,000 חולים בשנה, בהיקף מכירות של כמיליארד דולר.
ככל שתרחיב פלוריסטם את מגוון המוצרים הקליניים שבפיתוח וכן תחל בניסויים קליניים נרחבים במוצריה המתקדמים בארה"ב ובאירופה, יוכל המפעל החדש לספק את כמויות תאי ה-PLX שידרשו למטרות אלה. בעתיד, ולאחר שתרופות החברה יאושרו לשיווק ע"י רשויות הבריאות, המפעל החדש אף יאפשר לחברה לעמוד בהיקף הביקוש הצפוי למוצריה.