קולפלנט מתקדמת צעד משמעותי לקראת מכירות באירופה

קיבלה אישור CE למוצר ריפוי הפצעים שפיתחה
המוצר הרפואי (Medical Device) הראשון בעולם, המבוסס על קולגן אנושי המיוצר בצמחים, שקיבל אישור CE.

גודל שוק ריפוי הפצעים, אליו מיועד גם מוצר ה- Vergenix®WD, מוערך בכ- 5 מיליארד דולר.

אישור ה - CE ותוצאות הניסוי הקליני המוצלח סוללים את הדרך לקבלת אישורים למוצרים נוספים מבוססי קולגן אנושי שמפתחת קולפלנט.

רחובות,16 בדצמבר 2012, חברת קולפלנט (ת"א: קלפט) העוסקת בפיתוח וייצור מוצרים רפואיים על בסיס קולגן אנושי המיוצר בצמחי טבק, מודיעה היום כי קיבלה אישור CE למכירה ושיווק באירופה של מוצר ה - ,Vergenix®WD מוצר לריפוי פצעים פרי פיתוחה. מוצר זה מבוסס על קולגן אנושי רקומביננטי שמייצרת קולפלנט ומיועד לטיפול בחולי סכרת הסובלים מפצעים כרוניים.
יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "קבלת האישור הינה הישג משמעותי של קולפלנט ומהווה פריצת דרך רגולטורית. זהו יעד שקולפלנט הציבה לעצמה להשגה בשנת 2012 ואני שמח שעמדנו בו בהצלחה. Vergenix®WD הינו המוצר הרקומביננטי הראשון, המיוצר בצמחים, המאושר למכירה ושיווק באירופה בקטגוריה של Medical Device, והוא סולל את הדרך להשגת אישורים של מוצרי החברה אשר יבואו בעקבותיו. תכניות החברה הן להפיץ את מוצרי ריפוי הפצעים באירופה באמצעות מערך הפצה מקומי, כאשר המוצר הראשון המתוכנן למכירות הוא מזרק הג'ל המיועד לטיפול בכיבים סוכרתיים ((Vergenix®FG".
כזכור לפני כ - 4 חודשים הודיעה קולפלנט על הצלחה בניסוי קליני לריפוי פצעים. מטרת הניסוי היתה להוכיח את בטיחות הטיפול של חבישת Vergenix®WD שמייצרת קולפלנט. הניסוי שהסתיים השיג מטרתו העיקרית, הוכחת בטיחות השימוש, וכן תוצאות הריפוי שהושגו היו מעולות והוכיחו את יכולות המוצר. בנוסף, החברה תפעל עפ"י תכניותיה להשגת הסכם מסחור עם שותף אסטרטגי במהלך 2013.
אודות ה- Vergenix®WD (Wound Dressing):
ה- Vergenix®WD הינה יריעה לריפוי פצעים, המיועדת לטיפול (בשיטות סטנדרטיות ומקובלות) בפצעים כרוניים. כגון, פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים, כוויות דרגה 2, פצעי שפשוף, פצעים ניתוחיים ופצעים אחרים. מוצרים דומים קיימים בשוק, אך מכילים קולגן מהחי ומתרומת גופות. גודל שוק ריפוי הפצעים מוערך במיליארדי דולרים והינו במגמת עליה מתמדת .
אודות ה- Vergenix®FG (Flowable Gel):
ה- Vergenix®FGהינו ג'ל המיועד להזרקה ולטיפול בפצעים חודרים כרוניים קשיי ריפוי כולל כיבים סוכרתיים, כיבים ורידיים ופצעי לחץ. מוצר זה המבוסס על הקולגן האנושי הרקומביננטי של קולפלנט, הוכיח ביצועים משופרים על המוצר המתחרה המוביל בשוק, בניסוי שערכה החברה ועליו דווח בחודש דצמבר 2011.

אודות קולפלנט:
קולפלנט הוקמה בשנת 2004, והינה חברת מכשור רפואי המתמקדת בקידום רפואה רגנרטיבית באמצעות שימוש בטכנולוגיות לעיבוד קולגן אנושי רקומביננטי וחלבונים רקומביננטיים אחרים, אשר הינן קניינה של קולפלנט. החברה מפתחת מגוון רחב של מוצרים מבוססי חומרים ביולוגיים, בהם ניתן לעשות שימוש בשווקים רפואיים רבים, ובכלל זה אורתופדיה, ריפוי פצעים, קרדיולוגיה וכירורגיה כללית. המודל העסקי של קולפלנט מבוסס על שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות מובילות לפיתוח משותף של מוצרים והבאתם לשוק וכן גם פיתוח עצמי של מוצרים ושיווקם באמצעות מפיצים.
תכניות החברה בקשר עם השגת אישורי CE ולוחות הזמנים בקשר עם התגשמות ההתפתחויות הצפויות לעיל, וחתימה על הסכם מסחור בשנת 2013, נכונים למועד דוח זה והינם בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך. יעדים אלו יתכן ולא יתממשו ו/או יתממשו באופן השונה מהותית מכפי שנצפה מלכתחילה, כולם ו/או חלקם, וזאת בין היתר בשל גורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות שינויים בתנאי השוק והסביבה התחרותית והעסקית, תוצאות ניסויים שייערכו בקולפלנט, דרישות הגורמים הרגולאטוריים בקשר עם ניסויים שייערכו בקולפלנט, וכן התממשות איזה מגורמי הסיכון החלים על החברה.