אפוסנס השלימה ניסוי קליני (Phase II) לבחינת סמן מהפכני להדמיה מולקולארית בתחום הסרטן

יורם אשרי, מנכ"ל החברה: "הצורך הקליני לתת כלים לחולי סרטן ולרופאים המטפלים בהם לדעת מיד לאחר הטיפול אם הוא עובד או לא, במקום להמתין שבועות וחודשים, הוא חיוני וחסר מענה כיום. טכנולוגיית ה-ML-10 ממוקמת בקדמת הטכנולוגיה בתחום זה, והניסוי שסיימנו הניב מידע רב ערך להבנת הדרך למילוי חסר גדול זה"
אפוסנס עדכנה בדבר סיום ניסוי קליני, שלב 2 (phase II), המיועד לבחינת סמן להדמיה מולקולארית שפותח על ידי החברה ( (ML-10 והתוכנה הייעודית לעיבוד התמונה EarliTest®, אף היא פרי פיתוח של החברה, בזיהוי מוקדם של תגובת גידולי מוח גרורתיים לטיפול קרינתי בודד בעצמה גבוהה Stereotactic Radio-Surgery (SRS).

מטרת הניסוי הייתה להוכיח את יעילות השימוש ב-ML-10 בזיהוי מוקדם של יעילות טיפול בסרטן בחולים בעלי גרורות מוחיות המטופלים ב-SRS, וזאת על-ידי מציאת קשר בין השינויים בקליטת ML-10 בגידולים, שעות לאחר הטיפול ,לבין התכווצות הגידולים בפועל (דהיינו, תגובתם לטיפול) כפי שניתן לזהותה רק חודשיים מאוחר יותר, באמצעות בדיקת MRI. מידע זה עשוי להיות רב ערך בתכנון הטיפול בהקרנה המוחית ובשיפורו, וזאת במסגרת התפישה החדשנית של רפואה המותאמת אישית (Personalized Medicine).
יעדי הניסוי הוגדרו בהתאם למטרה, קרי, זיהוי נוסחה מתמטית (נוסחת הקשר) שתתן מתאם בין השינויים ב-ML-10 לבין התכווצות של הגידולים בפועל ,חודשיים לאחר הטיפול, דיוק בהבחנה בין גידולים מגיבים ושאינם מגיבים ובחינת בטיחות ה- ML-10 כשהוא מוזרק לחולים בסרטן של גידולים מוצקים עם גרורות מוחיות המטופלים בקרינה.
הניסוי התנהל ב-7 מרכזי סרטן מובילים בארה"ב ובישראל תחת מעמד של Investigational New Drug (IND) מטעם ה-FDA. סה"כ גויסו לניסוי 43.

לצורך הערכת יעילות ה-ML-10 וה-EarliTest® בזיהוי מוקדם של תגובת גרורות מוחיות לטיפול SRS, יועדה במסגרת הניסוי סריקה השוואתית של נוסחאות מתמטיות שונות, והערכת התאמתן למטרה ויעדי הניסוי.
על-בסיס 14 חולים מתוך סך 43 החולים שגויסו החליטה החברה, באופן וולונטרי ועל-פי הנחות שהיו בידה, לקבוע מראש נוסחה מתמטית ספציפית ולבחון באמצעותה בסיום הניסוי את ביצועי ה-ML-10 לצורך העמידה ביעדי הניסוי. בהתאם, החברה קיבעה את נוסחת הקשר בדרך של עדכון פרוטוקול הניסוי ויידעה על-כך את ה-FDA. עם קבלת התוצאות של כל החולים, נמצא שהחלת הנוסחה שנקבעה כאמור לעיל על כלל התוצאות שהתקבלו, אינה מאפשרת עמידה בדרגת המובהקות הסטיטיסטית שנדרשה לצורך עמידה ביעדי הניסוי כאמור לעיל. למיטב הבנתה של החברה בשלב ראשוני זה של ניתוח התוצאות, הנתונים שהיו בידה בעת קביעת הנוסחה ייתכן שהיו מעטים מדי ולכן שאינם מספיקים כדי להגיע לנוסחת קשר, ככל שניתן.
נוסחת קשר מעודכנת, אשר נצפתה בדיעבד על נתוני כלל החולים לגביהם קיימים נתונים מלאים וברי-ניתוח (ולא 14 בלבד כאמור), הראתה רמת מתאם גבוהה יותר, מעל למינימום הנדרש למובהקות סטטיסטית לצורך עמידה ביעד הראשי של הניסוי. נוסחת קשר זו, בכפוף להמשך בחינה כאמור להלן, עשויה לשמש כנוסחת קשר לשילוב עם הסמן ML-10 לצורך הערכה מוקדמת של תגובת גרורות מוחיות לטיפול קרינתי מסוג SRS.

כמו כן, במהלך הניסוי לא דווחו שום אירועי בטיחות הקשורים ב- ML-10, ולכן הניסוי עמד ביעד של הדגמת בטיחות ה- ML-10.
החברה עדכנה כי תחל בניתוח מעמיק של התוצאות ותעריך את הפעולות והנושאים שיש להשלים בתוכנית הקלינית, לרבות לעניין ניסוי שלב שלוש והחלטה בדבר המשך התוכנית. החברה צפויה לעדכן במסקנותיה הסופיות לכשיסתיים התהליך האמור, המוערך בשלב זה בין מספר שבועות לבין מספר חודשים.
פרופ' אילן זיו, סגן יו"ר החברה והמדען הראשי: "זה ניסוי ראשון מסוגו בעולם בהתוויה זו, ומבטא אינטגרציה בין יכולות מתחום ההדמיה המולקולארית, אלגריתמיקה והמימד הקליני. גייסנו לצורך זה את היכולות המובילות שלנו בזיהוי אפופטוזיס, שהיא תוכנית מוות אוניברסלית, ומצטרפים אליה כוחות נוספים המשתתפים באפקט האנטי-סרטני ואותם עלינו למדוד ולכמת, ואני מאמין שהמידע שאספנו יקדם אותנו משמעותית להצלחת פרויקט זה."


תזכורת לגבי ניסויים קליניים נוספים ומוצרים אחרים שבפיתוח:
ה-ML-10 וה-EarliTest: גיוס חולים עם סרטן ראש-צוואר הושלם לאחרונה ותוצאות הניסוי צפויות להתפרסם במהלך הרבעון הראשון של 2013. ניסוי נוסף בחולים גם גידולי מוח ראשונים (Glioblastoma) מתנהל באוניברסיטת פיטסבורג, ארה"ב, במימון של ה-NIH.
תרופות חדשניות בשלבי פיתוח:

תרופת ה-ATT-11T: דור חדש של אירינוטקן, בלוק-באסטר לשעבר של חברת התרופות פייזר לטיפול בסרטן המעי-הגס, בעל מכירות של כמיליארד דולר בשנת 2008 לפני שפג תוקף הפטנט, אשר בשילוב עם מולוקלה של אפוסנס הראה יעילות רבה יותר, פחות תופעות לוואי, ופוטנציאל למתן אוראלי (במקום בעירוי).

תרופת ה-ATT-GEM, דור חדש של הג'מזר, בלוק-באסטר של חברת אלי-לילי לטיפול בסרטן הלבלב וסוגי סרטן אחרים, בעל מכירות של כ – 1.7 מיליארד דולר בשנת 2010, אשר בשילוב עם מולקולה של אפוסנס מראה גם כן ביצועים משופרים עם פוטנציאל למתן אוראלי.

תרופת ה-ATT-LD, מבוססת על התרופה הגנרית לבודופה (levodopa), הניתנת כטיפול סטאנדרטי למחלת פרקינסון (ממנה סובלים כ – 1.6 מליון חולים בעולם המערבי) בשילוב עם מולקולה של אפוסנס הצליח להאריך באופן משמעותי את זמן מחצית החיים של ה-Levodopa, המהווה את החסרון המרכזי שלה.

יתרת המזומנים ושווי מזומנים של החברה נכון לסוף הרבעון השלישי השנה עמדה על 93 מיליון ש"ח.