מדיגוס מודיעה על הצלחה בפיתוח לאפארוסקופ זעיר

החברה נערכת לבקשות שיווק בארה"ב ובאירופה
חברת מדיגוס מודיעה היום כי הסתיים היום פיתוחו של לאפארוסקופ חד-פעמי זעיר-קוטרוכי הנהלת החברה החליטה להיערך להגשת בקשות לאישורי שיווק המכשיר בארה"ב במסלול המקוצר (k)510 וכן באירופה באמצעות CE Mark. המיקרו-לאפארוסקופ עבר בהצלחה מבחני בטיחות חשמליים במעבדות חיצוניות.

המיקרו-לאפארוסקופ הינו מכשיר צר-קוטר המשמש לביצוע פעולות זעיר-פולשניות, ומוחדר לאיברים פנימיים בגוף באמצעות חתך קטן בעור. המכשיר אשר פיתחה החברה הינו בקוטר של 1.8 מ"מ בלבד, והוא מיועד למטרות דיאגנוסטיות וכן לחיווי ויזואלי בפרוצדורות כירורגיות קצרות כגון ביופסיות בכבד ופרוצדורות גניקולוגיות.

יתרונותיו הייחודיים של המיקרו-לאפארוסקופ לעומת מכשירים אחרים נובעים בין היתר מהשימוש במצלמת וידיאו זעירה במקום בסיב אופטי. המצלמה מאפשרת איכות תמונה מעולה ושדה ראיה רחב יותר ביחס למכשירים האחרים, וכן עלויות ייצור נמוכות. העלויות הנמוכות מאפשרות את שיווקו של המיקרו-לאפארוסקופ כמכשיר חד-פעמי, החוסך תהליכי חיטוי וסטריליזציה יקרים ומסורבלים ומפחית הידבקות בזיהומים בקרב מטופלים. קוטרו הצר של הלאפארוסקופ צפוי לאפשר ביצוען של פרוצדורות דיאגנוסטיות מסוימות מחוץ לחדר ניתוח ואף ללא צורך בתפרים.

החברה מעריכה כי הבקשות לאישור שיווק המיקרו-לאפארוסקופ כאמור תוגשנה ל-FDA במסלול 510(k) וכן ל-Notified body לצורך קבלת CE Mark במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.

המיקרו-לאפארוסקופ מבוסס על הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה אשר פותחה בין היתר במסגרת מערכת האנדוסקופיה SRS של החברה לטיפול במחלת החזר קיבתי-ושטי (GERD)[1]. על קצהו של המיקרו-לאפארוסקופ מורכבת מצלמת וידיאו זעירה בקוטר 1.2 מ"מ אשר פיתחה החברה וכן אמצעי תאורה. המיקרו-לאפארוסקופ נתמך על ידי מערכות לעיבוד וידיאו אשר פיתחה החברה המאפשרות עיבוד אותות תמונה בזמן אמת, הקלטות דיגיטליות, סינון רב-עוצמתי בתדר המרחבי (מרחב הצבע) ובמרחב הזמן.