הצלחה רגולטורית נוספת לאליום מדיקל

איי.בי.איי, חברת הבת, קיבלה אישור CE למוצר ה - EndoFast™ Reliant MN לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים
החברה מתעתדת להגיש שני מוצרים נוספים הנגזרים מאותה פלטפורמה טכנולוגית לאישור CE ולאישור FDA

ישראל, קיסריה, 9 בדצמבר 2012: חברת אליום מדיקל (ת"א – אלמד; TASE: ALMD), חברת מכשור רפואי תפעולית-מתמחה העוסקת בטכנולוגיות זעיר פולשניות מודיעה כי חברת הבת, איי.בי.איי, קיבלה אישור CE למוצר ה -EndoFast™ Reliant MN שפיתחה, המיועד לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים (Stress Urinary Incontinence) . בכוונת החברה להתחיל את שיווק המוצר במסגרת תכנית המעקב, כפי שהוגדרה בתנאי האישור, במרכזים נבחרים בגרמניה ובפורטוגל כבר במחצית הראשונה של 2013.
לדברי אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו שמחים על קבלת אישורCE עבור מוצר נוסף של חברת הבת. במסגרת מימוש האסטרטגיה העיסקית ומפת הדרכים של איי.בי.איי אנו פועלים למינוף הטכנולוגיה הייחודית של סיכת העכביש שפיתחנו, המיועדת לעיגון רקמות רכות, גם ליישומים נוספים, זאת במטרה להרחיב את השוק העסקי הפוטנציאלי של הטכנולוגיה. כבר בתקופה הקרובה אנו מתכוונים להגיש שני מוצרים נוספים על בסיס הטכנולוגיה הייחודית שלנו לרשויות באירופה ולרשויות בארה"ב. אנו מאמינים כי ככל שנצליח לקבל אישורים רגולטורים למוצרים שלנו, נוכל לממש את הפוטנציאל המסחרי של מוצרי החברה".
האישור ניתן על ידי DEKRA Certification B.V., והינו בתוקף למשך כשנתיים. בשלב ראשון ישווק המוצר במדינות האיחוד האירופאי במסגרת תוכנית מעקב לבחינת השפעות השימוש במוצר בגברים. עם ובכפוף להשלמת תכנית המעקב בהצלחה, יוארך תוקף האישור בשנה נוספת, וסה"כ לתקופה רגילה של שלוש שנים.
אישור זה מצטרף לאישור CE נוסף של איי.בי.איי מיולי 2007 לגבי מוצר ה- EndoFast™ Reliant System של החברה לטיפול בצניחת איברים המבוסס על הפלטפורמה הטכנולוגית החדשנית אשר פיתחה איי.בי.איי לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות. כמו כן, החברה מתעתדת להגיש בקרוב שני מוצרים נוספים לאישור CE ולאישור FDA, הנגזרים מאותה פלטפורמה טכנולוגית. הראשון – EndoFast Reliant SCP – מכשיר המאפשר עיגון רשת לרקמות רכות בגישה לפרוסקופית, ו – EndoFast Resorb – מכשיר המאפשר עיגון רשת לרקמות רכות בגישה טרנס-וגינלית באמצעות סיכות נספגות.
סיכת העכביש הינה המפתח ליעילותו של ה - EndoFast Reliant, המוצר של חברת הבת המיועד לחיבור, תמיכה וחיזוק רקמות רכות, בעיקר בתחום הגניקולוגיה. עיצובה ומרכיביה מבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית אשר פיתחה החברה הבת, ומקנים לה תכונות ייחודיות כגון: חיבור חזק לרקמה רכה, עמידות, אפשרות הסרה לאחר החיבור והשתלבות טובה במבנה הרקמה הרכה ללא גרימת תגובות דלקתיות.
לחברה מספר משמעותי של אישורי פטנטים שהתקבלו לאחרונה, מה שמהווה ביטוי להכרה בחדשנות של החברה והיכולות שעומדות מאחורי המוצרים שלה. המשך חיזוק הקניין הרוחני של אליום מבטיח את מימוש הפוטנציאל המסחרי של המוצרים שהינם בעלי יתרונות קליניים ברורים כך שיתאפשר לחברה לקדם אותם בשווקים בהם היא פועלת.
גרסת ה-Reliant MN EndoFast™ לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים מבוססת על הפלטפורמה של טכנולוגיית סיכת העכביש של ה- Reliant System EndoFast (באריזה שונה ועם רכיב רשת שונה). באריזת המוצרים לטיפול בבריחת שתן במאמץ כלולים 3 מכשירי הקיבוע (אחד משמש כמכשיר חלופי) לשימוש חד פעמי (על כל אחד מהם מותקנת סיכת עכביש אחת), רצועת רשת אחת לתמיכה בשופכה, ידית אחת (אליה מתחברים מכשירי הקיבוע) ומכשיר שליפה אחד.

אסף אלפרוביץ', מנכ"ל אליום מדיקל. צילום: אליום מדיקל.