תומכון של חברת Cook Medical זכה באישור FDA

בלומינגטון, אינדיאנה --( BUSINESS WIRE )—חברת Cook Medical קיבלה אישור מהמינהל למזון ותרופות של ארצות הברית ( FDA - U.S. Food and Drug Administration ) לשיווק התקנים ראשונים ממערך התומכונים ההיקפיים משחררי התרופות ( Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent ), מסרו בכירים בחברה
זו הפעם הראשונה שב- FDA מאשרים תומכון משחררי תרופות לטיפול בחסימות בכלי דם היקפיים.

"עם קבלת האישור יוצאת לדרך התוכנית של Cook , אשר תעניק יכולות של שחרור תרופות לרופאים שמטפלים במחלות של כלי הדם ההיקפיים בארצות הברית" אמר רוב לילס, סגן נשיא ומנהל עולמי בחטיבה להתערבות היקפית ( Peripheral Intervention ) של Cook Medical . "אף חברה אחרת אינה יכולה להשתוות למחויבות של Cook לטכנולוגיה זו, ועד סוף שנת 2013 אנו צופים שנוכל להציע לרופאים בארצות הברית חבילה מלאה של תומכונים היקפיים משחררי תרופות, במידות האורך והקוטר הנפוצות ביותר".

התומכון משחרר התרופות Zilver PTX מיועד לטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים ( PAD - peripheral arterial disease ) בעורק הירך השטחי ( SFA - superficial femoral artery ).

על מנת להעמיד את הטכנולוגיה החדשה לרשותם של רופאים רבים ככל האפשר, מציעה Cook את תומכוני Zilver PTX בשלב ראשון במידות אורך של 80 מ"מ ובקוטר של 6 מ"מ או 7 מ"מ. התוויות השימוש של המוצרים מתירות גם חפיפה של שני תומכוני Zilver PTX באורך של 80 מ"מ על מנת לטפל בפגיעות ארוכות יותר, של עד 140 מ"מ. באישור FDA נכללים גם תומכונים באורך של 40 מ"מ ו-60 מ"מ, אשר יוצגו בארצות הברית בתחילת שנת 2013. ב- Cook מצפים לקבל בשנה הבאה את אישור הרשות לתומכונים באורך 120 מ"מ, בשתי מידות.

"לאחר שביצענו את המחקר האקראי הגדול אי פעם, עם קבוצת ביקורת, של תומכונים היקפיים, אנו עדים כעת לתוצאות מרשימות במטופלים שטופלו ב- Zilver PTX " אמר ד"ר ( M.D. ) מייקל דייק, פרופסור מהמחלקה לניתוחי לב וחזה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד ומנהל רפואי של המעבדות ללב וכלי דם במרכז הרפואי סטנפורד, פאלו אלטו, קליפורניה.

"בעקבות מתן האישור, הטיפול במחלה של כלי הדם ההיקפיים יעבור מהפכה דומה לזו שעבר הטיפול במחלה של העורקים הכליליים" הוסיף ד"ר ( M.D. ) גרי אנסל, מנהל המרכז לטיפול באיברי גוף קריטיים ( Center for Critical Limb Care ) ב- Riverside Methodist Hospital שבקולומבוס, אוהיו ועוזר פרופסור לרפואה קלינית במחלקה לרפואה פנימית שבמרכז הרפואי של אוניברסיטת טולדו שבטולדו, אוהיו. "תומכונים משחררי תרופות דוגמת Zilver PTX יהפכו במהירות, לדעתי, לטיפול הסטנדרטי במטופלים שסובלים ממחלקה של כלי דם היקפיים ברחבי העולם".

תומכון Zilver PTX של Cook אושר כבר למכירה ביותר מ-50 שווקים, ובכלל זה האיחוד האירופאי, יפאן, ברזיל ומרבית מדינות דרום אמריקה, אוסטרליה, ניו זילנד וטייוואן. ההתקן מוצג כבר בשוק של ארצות הברית בתהליך בן חמישה שלבים, שבמסגרתו תוצע הטכנולוגיה בשלב הראשון למטופלים רבים ככל האפשר.