חברת CytoDyn מודיעה על הסכם לניסוי קליני בשלב IIB עם ד"ר ג'פרי ג'ייקובסון מ- Drexel University College of Medicine

על פי ההסכם יבוצעו מחקרים נוספים בשלב II ב- Pro 140 , נוגדן חד-שבטי מואנש ( humanized monoclonal antibody ) וניסיוני ( mAb ) שמיועד לקולטן CCR5 , לטיפול בהידבקות ב- HIV (תסמונת כשל חיסוני נרכש - איידס).
ההסכם ממסד שיתוף פעולה רשמי בין Drexel University College of Medicine לבין CytoDyn , כאשר CytoDyn תאפשר ל- Drexel להמשיך בשני ניסויים קליניים בשלב IIB במימון של NIH , בהיקף כולל של 10 מיליון דולרים, כמענק לד"ר ג'ייקובסון לצורך המחקר של Pro 140 . המחקר הראשון, שנקרא " Long-Acting HIV Therapy for Injection Drug Users " ("מחקר NIDA "), הוא ניסוי עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה ( placebo-controlled ), שבמסגרתו תיחקר ההשפעה המשולבת של PRO 140 והתרופות הנוכחיות מסוג highly active anti-retroviral therapies ( HAART ) על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב- HIV . במחקר השני עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה ( placebo-controlled ), שנקרא " Long-Acting, Self-Administered HIV Therapy with the CCR5 Antibody PRO 140 " ("מחקר NIAID "), תימדד ההשפעה של מינונים שונים ותזמוני מינון שונים של PRO 140 בלבד, על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב- HIV . במחקר השני תימדד גם ההשפעה של טיפול ב- PRO 140 על הרמות של תאי CD17 , מערך משנה של תאי CD4 שנחשבים כמבקרים דלקות.

על פי תנאי ההסכם תספק CytoDyn כמות כוללת של כ-5,000 מנות של PRO 140 ל- Drexel University College of Medicine . CytoDyn תספק גם תמיכה רגולטורית של FDA לניסויים הקליניים, אשר יבוצעו במסגרת הבקשה הקיימת מסוג IND ( investigational new drug ) שהוגשה לגבי PRO 140 . בתמורה תעמוד ל- CytoDyn הזכות להשתמש בנתונים ממחקרים אלה כדי לשמור על הבקשה מסוג IND לגבי PRO 140 ולתמוך בבקשות עתידיות לניסויים קליניים שיוגשו ל- FDA .

"אנו שמחים מאוד לעבוד עם ד"ר ג'ייקובסון כחוקר הקליני המוביל שלנו. לד"ר ג'ייקובסון ניסיון עשיר ממחקרים קודמים ב- PRO 140 . שיתוף הפעולה שלנו עם Drexel University College of Medicine והתמיכה האיתנה מ- National Institutes of Health במחקר קליני זה יסייעו לקדם את התוכנית של PRO 140 בתקווה לספק טיפולים חלופיים חדשים למי שנדבקו ב- HIV " אמר ד"ר נאדר פורחסאן, הנשיא והמנכ"ל הזמני של CytoDyn .

"אני שמח מאוד שנוכל להתקדם ולבצע מחקרים נוספים בתרופה הייחודית והמבטיחה הזו" ציין ד"ר ג'ייקובסון.

ד"ר ריצ'רד טראוגר, המנהל המדעי הראשי של CytoDyn , הוסיף כי "שני הניסויים הקליניים במימון של NIH ובאישור FDA בשלב IIB עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה ( placebo-controlled ) נועדו לקבוע את משטר התרופה האופטימלי עבור ניסויים קליניים עתידיים ב- PRO 140 ולחקור את היכולת של PRO 140 להגן על תאי חיסון מסוג קריטי שאובדן שלהם נחשב לתורם לדלקת כרונית במי שנדבקו ב- HIV . אנו מאמינים שתוצאות אלה יספקו מידע קליני חשוב, יסייעו לנו להבין בצורה טובה יותר את התפקיד שממלאות מולקולות CCR5 בחדירת וירוסים לתא ויקדמו את תוכנית הניסויים הקליניים ב- PRO 140 לשלבים הבאים ".