ביוליין אר. אקס. מפרסמת את תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2012

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, פרסמה היום את תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2012, שהסתיים ב- 30 בספטמבר, 2012.
עיקרי האירועים ברבעון השלישי של 2012 והתפתחויות נוספות:

• BL-1020: מניתוח עדכני של תוצאות הניסוי הקליני ,Phase IIbהקרוי EAGLE, אשר פורסמו במקור בספטמבר 2009, עולה כי ל- BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה הניתנת בבליעה, יעילות מוגברת משמעותית בשיפור ההפרעות הקוגניטיביות הנלוות למחלה יחסית לניתוח המקורי של תוצאות הניסוי; החברה הודיעה על החלטה לבצע ניתוח של תוצאות הביניים של ניסוי ה- CLARITY, ניסוי קליניPhase II/III - התוצאות צפויות ברבעון הראשון של שנת 2013; תוצאות הניסוי הקליני Phase IIb - EAGLE, המראות כי התרופה בטוחה לשימוש ויעילה בשיפור תסמיני סכיזופרניה כמו גם הפרעות קוגניטיביות הנלוות למחלה, פורסמו בכתב העת המדעי Journal of Clinical Psychiatry; פטנט חדש ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO) עבור המבנה הגבישי (Crystalline Form) של BL-1020 מאריך את תוקף הפטנט עד 2031 לפחות; פטנט אירופי נוסף הוענק ל- BL-1020, בתוקף עד יוני 2026.

• BL-8040 (לוקמיה וסוגי נוספים של סרטן הדם): חתימת הסכם רישוי עולמי ובלעדי עם ביוקיין תרפויטיקס, חברת פורטפוליו של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה, לפיתוח ולמסחור BL-8040; ניסויים קליניים Phase IIa לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ולוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) צפויים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2013.

• BL-8020 (צהבת C): הסתיים בהצלחה שלב הפיתוח הפרה-קליני עבור BL-8020, טיפול נטול אינטרפרון הניתן בבליעה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C; החברה מתכננת להתחיל Phase I/II של הניסויים הקליניים לבדיקת הבטיחות והיעילות של BL-8020 במהלך הרבעון הראשון של 2013.

• BL-7010 (מחלת הצליאק): תוצאות ניסויים פרה-קליניים חדשות המצביעות על הבטיחות של BL-7010, טיפול הניתן בבליעה עבור מחלת הצליאק ורגישות לגלוטן, הוצגו בכנס צליאק אירופאי מוביל; תוצאות היעילות התפרסמו במאמר בכתב העת הרפואי המוביל Gastroenterology.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציינה, "אנו שבעי רצון מההתקדמות של המוצרים בפורטפוליו שלנו ברבעון השלישי, הן במוצרים המצויים בשלבים הקליניים והן באילו בשלבים הפרה-קליניים. ביחס למוצר המוביל שלנו, BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, אנו שבעי רצון במיוחד מהניתוח העדכני של תוצאות ניסוי ה- EAGLE Phase IIb על ידי קבוצה חיצונית של מדענים מובילים. על פי הניתוח העדכני, כאשר לוקחים בחשבון השפעות של קצב היממה (כלומר, מעגל זמן של 24 שעות), BL-1020 הינה יעילה משמעותית בשיפור התפקוד הקוגניטיבי בהשוואה לניתוח המקורי של הניסוי. ממצאי הניתוח החדש נלקחו בחשבון בביצוע ניסוי ה- CLARITY Phase II/III ב- BL-1020. ממצאים אלה, יחד עם ניתוחים אחרים שביצענו לפני כן, הביאו אותנו להחלטה לבצע ניתוח ביניים של ההשפעות הקוגניטיביות לטווח הקצר של BL-1020 במסגרת ניסוי ה- CLARITY. אנו מקווים כי ניתוח הביניים יחזק את הביטחון שלנו ביתרונות הקוגניטיביים של
BL-1020, ויביא להאצה אפשרית של מאמצי המסחור שלנו ביחס להמשך הפיתוח של תרופה מבטיחה זו".

"לאור החלטתנו האסטרטגית להיכנס לתחום האונקולוגיה, חתמנו במהלך הרבעון על הסכם רישוי של BL-8040, תרופה מבטיחה, מוכנה ל- II Phase, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) וסוגים נוספים של סרטן הדם. היות ולוקמיה מיאלואידית וכן לוקמיה לימפובלסטית מוכרות כאינדיקציות יתום, בכוונתנו לבקש מעמד של תרופת יתום מהרשויות הרגולטוריות, על מנת להאיץ את תכנית הפיתוח של BL-8040. בנוסף, בהתבסס על נתונים פרה-קליניים חיוביים של BL-8040, כמו גם מנגנון הפעולה שלה, אנו מאמינים כי התרופה תוכל לשמש למספר אינדיקציות אונקולוגיות נוספות. אנו מצפים לתחילת הניסויים הקליניים Phase II לבדיקת היעילות של BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית ולוקמיה לימפובלסטית, הצפויים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2013. מוצר זה משך לאחרונה את תשומת לבם של רופאים ומדענים מובילים מ- MD Anderson Cancer Center ביוסטון, טקסס, אשר הינו אחד ממרכזי הטיפול בסרטן המובילים בעולם, ואנו מצפים כי יהיה האתר שיוביל את הניסויים הקליניים הקרובים".

"אבן דרך חשובה שהושגה ברבעון השלישי הייתה סיומו המוצלח של השלב הפרה-קליני בפיתוח של BL-8020, טיפול נטול אינטרפרון הניתן בבליעה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C. אנו גאים בקידום המהיר והיעיל של הפיתוח של BL -8020 עד לשלב הקליני, וזאת לאור העובדה שחתמנו על הסכם הרישוי של התרופה במהלך הרבעון הראשון של השנה. BL-8020 פועלת במנגנון ייחודי, עיכוב פירוק עצמי של התא המודבק בנגיף, ואינה פועלת ישירות על הנגיף עצמו. בכך התרופה מעלה את האפשרות שהיא תהיה יעילה נגד כל זני ה – HCV, ומאפשרת שילוב עם תרופות אחרות נגד הפטיטיס. שני מאפיינים אלה הופכים את BL-8020 לאטרקטיבית כטיפול משולב עם טיפולים אחרים הניתנים בבליעה, ולכן אינה מתחרה באופן ישיר בתרופות הקיימות כיום, או המצויות בפיתוח, בשוק ה- HCV הצפוף. אנו מצפים לתחילת ניסוי קליני Phase I/II לתרופה מבטיחה זו בתחילת 2013", אמרה ד"ר סויצקי.

"עד כה, שנת 2012 הייתה שנה של הישגים משמעותיים עבור ביוליין. אנו זוכים להתעניינות גוברת בקרב קהילת המשקיעים, עם שני אנליסטים אשר החלו בסיקור שוטף של החברה בארה"ב. בנוסף, חלה התקדמות משמעותית במספר תחומים, אשר רבים מהם צפויים להגיע לאבני דרך בעתיד הקרוב. החודשים הקרובים צפויים להיות מלאי התפתחויות, החל בקבלת תוצאות הביניים בניסוי ה- CLARITY Phase II/III ב- BL-1020, קבלת תוצאות ניסוי Phase II ב- BL-7040, לטיפול במחלת מעי דלקתית, וכן התחלת ניסויים קליניים ב- BL-8020 לטיפול ב- HCV, וב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה. היה לנו רבעון עמוס ופורה ואנו מאמינים כי אבני דרך קריטיות אלה משקפות את חוזקו של המודל העסקי שלנו ואת היכולת המרשימה של הצוות המנוסה שלנו", סיכמה ד"ר סויצקי.

תוצאות הרבעון השלישי ותשעת החודשים הראשונים לשנת 2012:

במהלך הרבעון השלישי ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר לשנת 2012 ו-2011, לא רשמה החברה הכנסות.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השלישי הסתכמו בסך של 15.8 מיליון ש"ח (4.1 מיליון דולר), גידול של 2.6 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), או 20%, בהשוואה לסך של 13.2 מיליון ש"ח (3.4 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול בשנת 2012 בהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של BL-1020, אשר החל בסוף יוני 2011 והיה עדיין בשלבים מוקדמים ברבעון השלישי לשנת 2011. הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכמו בסך של 46.5 מיליון ש"ח (11.9 מיליון דולר), גידול של 16.5 מיליון ש"ח (4.2 מיליון דולר), או 55%, בהשוואה לסך של 30.0 מיליון ש"ח (7.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול בשנת 2012 בהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של BL-1020 כמוזכר לעיל בהשוואת שלושת החודשים וכן מגידול בהוצאות במספר פרויקטים חדשים שנכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במחצית השנייה של שנת 2011 ובתשעת החודשים הראשונים לשנת 2012.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון השלישי הסתכמו בסך של 0.9 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), גידול של 0.5 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 155%, בהשוואה לסך של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע משירותים מקצועיים ומהוצאות אחרות הנובעות מעליה במאמצי הפיתוח העסקי בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכמו בסך של 2.6 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), גידול של 0.2 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 8%, בהשוואה לסך של 2.4 מיליון ש"ח (0.6 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע מעליה במאמצי הפיתוח העסקי במהלך השנה האחרונה בניכוי חסכון הנובע מהתייעלות במהלך השנה כתוצאה מהתארגנות צוות הפיתוח העיסקי וכן כתוצאה משירותים מקצועיים בתקופה המקבילה אשתקד המיוחסים לרכישה מחדש של הזכויות ב-BL-1020 מסייפרס.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השלישי הסתכמו בסך של 2.8 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), קיטון של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 13%, בהשוואה לסך של 3.2 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים חד פעמיים שנרשמו ברבעון המקביל אשתקד כתוצאה מרישום החברה בבורסת הנאסד"ק ביולי 2011. הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכמו בסך של 9.3 מיליון ש"ח (2.4 מיליון דולר), קיטון של 0.2 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 2%, בהשוואה לסך של 9.5 מיליון ש"ח (2.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הסיבות לקיטון זהות לאלו שצויינו לעיל בהשוואה הרבעונית וקוזזו חלקית כתוצאה מגידול במאמצי קשרי משקיעים במהלך 2012.

ההפסד התפעולי ברבעון השלישי הסתכם בסך של 19.6 מיליון ש"ח (5.0 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 16.9 מיליון ש"ח (4.3 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכם בסך של 58.5 מיליון ש"ח (14.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 42.0 מיליון ש"ח (10.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות אחרות ברבעון השלישי נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקה הפרטית שביצעה החברה בפברואר 2012 בסך 1.2 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) וכן מהתחייבות ראשונית והוצאות תיווך בסך 2.0 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) המיוחסות להסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital שנחתם בספטמבר 2012. הכנסות אחרות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 נובעות מסך של 5.5 מיליון ש"ח (1.4 מיליון דולר) כתוצאה משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקה הפרטית שביצעה החברה בפברואר 2012, בניכוי הוצאות הנפקה בסך של 1.2 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) המיוחסות לכתבי אופציה אלה וכן מהתחייבות ראשונית והוצאות תיווך כאמור בהשוואה הרבעונית.

הכנסות מימון נטו ברבעון השלישי הסתכמו בסך של 0.2 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), שינוי של 8.8 מיליון ש"ח (2.2 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 8.9 מיליון ש"ח (2.3 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הכנסות מימון נטו ברבעון השלישי בשנת 2011 נבעו בעיקר מעליה משמעותית בשערי החליפין הממוצעים של הדולר לעומת השקל, אשר הייתה לה השפעה חיובית במהלך התקופה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר. הכנסות מימון נטו בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכמו בסך של 4.3 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר), שינוי של 1.7 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 6.0 מיליון ש"ח (1.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות המימון נטו בשתי התקופות נבעו בעיקר מעליות בשערי החליפין הממוצעים של הדולר לעומת השקל, אשר היו להן השפעות חיוביות על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר.

ההפסד הנקי ברבעון השלישי הסתכם בסך של 22.6 מיליון ש"ח (5.8 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 7.9 מיליון ש"ח (2.0 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה היום 30 בספטמבר 2012 הסתכם בסך של 51.8 מיליון ש"ח (13.3 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 36.0 מיליון ש"ח (9.2 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.

יתרות המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2012 הסתכמו בסך של 101.1 מיליון ש"ח (25.9 מיליון דולר), לעומת סך של 98.8 מיליון ש"ח (25.2 מיליון דולר) נכון ליום 31 בדצמבר 2011. הגידול במזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נובע בעיקרו מההנפקה הפרטית שהושלמה בפברואר 2012, בניכוי מזומנים ושווי מזומנים ששימשו לפעילות השוטפת של החברה במהלך התקופה.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכם בסך של 52.6 מיליון ש"ח (13.4 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 26.9 מיליון ש"ח (6.9 מיליון דולר) בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2011. הגידול בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים לשנת 2012, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, בסך של 25.7 מיליון ש"ח (6.5 מיליון דולר), נובע בעיקר מהגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכם בסך של 15.2 מיליון ש"ח (3.9 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 50.7 מיליון ש"ח (13.0 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים שנבעו מפעילות השקעה בשנת 2012 מיוחסים בעיקר לקיטון נטו בפיקדונות לזמן קצר במהלך התקופה. תזרימי המזומנים ששימשו לפעילות השקעה בשנת 2011 מיוחסים בעיקר לגידול נטו בפיקדונות לזמן קצר במהלך התקופה.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2012 הסתכם בסך של 52.2 מיליון ש"ח (13.4 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים בהיקף זניח ששימש לפעילות מימון בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע מההנפקה הפרטית שהושלמה בפברואר 2012.

.