רדהיל תגיש בקשה לאישור שיווק תרופה ראשונה בארה"ב ברבעון הראשון של 2013

זאת לאחר שהניסוי הקליני המתקדם המקביל ל- Phase III בתרופת ה-RHB-103 לטיפול במיגרנה השיג תוצאות מוצלחות
תרופת RHB-103, הינה דפית מסיסה לטיפול במיגרנה שהחברה פיתחה ,בשיתוף עם חברת IntelGenx, Corp. הקנדית

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום על המועד המתוכנן להגשת בקשת אישור שיווק לתרופת ה-RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, ומעריכה כי היא ושותפתה יגישו ל- FDA בקשת אישור שיווק של RHB-103 בארה"ב במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013. נכון למועד זה, שתי החברות נמצאות בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה.

רדהיל מבססת את הערכתה זו על תוצאות חיוביות של פגישת Pre-NDA שקיימה החברה ושותפתה IntelGenx עם ה- FDAאתמול.

רדהיל סיימה בהצלחה ניסוי קליני פיבוטאלי המקביל ל- Phase III, עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.

רדהיל דיווחה השנה גם על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ), עם התרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן ועל כוונתה לקיים פגישה מקדימה עם ה- FDA לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק גם של תרופה זו בארה"ב.