פריצת דרך לבריינסוויי בניסויים המתקיימים במרכז רפואי במילאנו שבאיטליה

חברת בריינסוויי הודיעה היום בהמשך להתקשרות החברה עם חברת Advanced Technologies Innovation Distribution SRL לשיווק וקידום מכירות מכשיר ה-Deep TMS של החברה באיטליה, ואשר בהתאם להוראותיו עורכת עתיד, בין היתר, ניסויים קליניים, כי התקבלו תוצאות ניסויים קליניים אותם עורכת עתיד במרכז רפואי San Raffael במילאנו, איטליה.
1. ניסוי לבחינת יעילות ובטיחות טיפול ייעודי במכשיר Deep TMS המיועד למחלת הפרקינסון
הניסוי כלל שני שלבים. השלב הראשון התבצע באופן מבוקר בסמיות כפולה (DBPC) שתוצאותיו עדיין בשלב האנליזה. התוצאות הסופיות של השלב השני בו כל המטופלים קיבלו טיפול אמיתי במחקר פתוח מפורטות להלן.
בניסוי טופלו 27 חולים, הסובלים ממחלת הפרקינסון, ב-12 טיפולים בתדירות גבוהה, במהלך תקופה של 30 ימים.
מניתוח התוצאות, במדד ה- UPDRS MOTOR, אשר הינו המדד המקובל להערכת חומרתם של התסמינים המוטוריים של מחלת הפרקינסון, נמצא שיפור מובהק בתסמינים המוטורים של המחלה, בהשוואה לתסמינים שנמדדו לפני הטיפול הראשון. בנוסף, כבר לאחר הטיפול הראשון ניתן היה לראות שיפור מובהק במדדי הרעד והנוקשות. שיפור זה נשמר מובהק גם לאחר תום הטיפולים.
כמו כן נצפה שיפור מובהק במדד ה- Hand Tapping ומדד ה- Foot Tapping, אשר הינם מדדים מקובלים להערכת תפקודים מוטוריים.
בניתוח התוצאות הסופיות לא דווח על תופעות לוואי. תוצאות הניסוי מעידות כי הטיפול באמצעות המכשיר, בפרמטרים אלה של גירוי פרה – פרונטאלי ומוטורי, בטוח ויעיל בחולי פרקינסון.
2. ניסוי לבחינת יעילות ובטיחות טיפול ייעודי במכשיר Deep TMS המיועד למיגרנה כרונית
במסגרת הניסוי, טופלו 22 חולים הסובלים ממיגרנה כרונית, ב- 18 טיפולים בתדירות גבוהה במשך 6 שבועות. השפעת הטיפולים נבחנה בתום השבועות הרביעי, השמיני, השניים עשר והעשרים וארבע מתחילת הטיפול. מניתוח תוצאות הביניים עולה, כי עשרה מטופלים הראו שיפור של מעל 50% במספר התקפי כאבי הראש, עוצמת הכאב, הפחתה בשימוש בתרופות ובאיכות התפקוד היומיומי. שבעה מטופלים הראו שיפור חלקי, של בין 20% ל-40%, במדדים האמורים. בחמישה מטופלים, לא נמדד שיפור. לא דווח על תופעות לוואי.
על פי דוח התוצאות של הניסוי, תוצאות הביניים האמורות מצביעות על יעילות ובטיחות של גריה מגנטית באמצעות מכשיר החברה על איזורים פרה – פרונטאליים במוח לטיפול במיגרנה כרונית בחולים שאינם מגיבים באופן מספק לתרופות מונעות מיגרנה.
3. ניסוי לבחינת יעילות ובטיחות טיפול ייעודי במכשיר Deep TMSלחולים הסובלים מפגיעה מוטורית כרונית בגפים התחתונות בעקבות שבץ מוחי
במסגרת הניסוי טופלו 11 מטופלים לאחר שבץ מוחי (חצי שנה עד שנתיים מהתרחשות האירוע המוחי) במצב שיקומי מאוחר. כל מטופל עבר סדרה של 11 טיפולים במשך 3 שבועות, תוך שימוש בתדר גבוה של גירוי אמיתי או גירוי דמה. לאחר הפסקה בת 4 שבועות, קיבלו המטופלים סדרת טיפולים נוספת, הפוכה לסדרה אותם קיבלו בעבר (קרי, מטופל אשר קיבל בסדרת הטיפולים הראשונה טיפול אמיתי, קיבל בסדרה השנייה טיפול דמה וההיפך).
מניתוח תוצאות הביניים, עולה כי רק הגירוי האמיתי גרם לשיפור מובהק במדד הליכה MWT 6 ובמדד המוטורי FMLL להערכת תפקוד הגפיים התחתונות (בהשוואה לבדיקות אשר נערכו לפני תחילת הניסוי). השפעת הטיפולים נשמרה מובהקת גם ארבעה שבועות לאחר תום הטיפולים. לא דווח על תופעות לוואי.
על פי דוח התוצאות של הניסוי, התוצאות האמורות לעיל מעידות על יעילות ובטיחות הטיפול במכשיר בשלב שיקומי מאוחר של מטופלים הסובלים מפגיעות כאמור.
4. ניסוי לבחינת השפעה קצרת טווח של טיפול ייעודי במכשיר Deep TMS לחולים הסובלים מ- Aphasia (פגיעה ביכולת הדיבור) כתוצאה משבץ מוחי
במסגרת הניסוי טופלו 5 מטופלים, אשר כל אחד מהם קיבל 3 טיפולים בודדים בסדר אקראי: תדירות גבוהה, תדירות נמוכה וטיפול דמה. ההשפעה המיידית של כל אחת מסדרות הגירויים על המטופלים נבדקה על ידי מבחן נוירופסיכולוגי מקובל, לפני ואחרי כל טיפול.
מניתוח תוצאות הביניים, עולה כי רק בטיפול בתדירות גבוהה נמצא שיפור מובהק (p=0.042) בהשוואה למצב המטופלים לפני תחילת הטיפול ובהשוואה לטיפול בתדירות נמוכה. לא דווח על תופעות לוואי.
התוצאות האמורות תומכות באפשרות כי טיפול בתדר גבוה, באזורי שפה במוח, עשוי להיות יעיל לטווח ארוך בחולים הסובלים מאפזיה.

רונן סגל, סמנכ"ל הפיתוח של בריינסוויי, אמר היום: "התוצאות החד משמעיות בסדרת הניסויים האלה, שהתבצעו במרכז לחקר המוח במילאנו, שהינו מהמובילים העולמיים בתחום, מוכיחות את יכולתה של טכנולוגית ה- Deep TMS לתת מענה גם למחלות קשות בתחום הניורולוגיה, כמו מחלת הפרקינסון המיגרנה ושיקום לאחר שבץ. תוצאות אלה מהוות פריצת דרך בתחום וצעד משמעותי נוסף עבור החברה להכרה בין לאומית ביכולת הקלינית של מכשירי החברה".

עמית ג'ינו מנהל הניסויים הקליניים של בריינסוויי מסר: "תוצאות אלו אשר יוצגו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה AAN-2013 הינם מבטיחות ביותר ומהוות בשורה לחולים רבים בעולם".