ביוליין אר. אקס. תערוך ניתוח של תוצאות הביניים של הניסוי הקליני Phase II/III

תוצאות ניתוח הביניים צפויות ברבעון הראשון של 2013
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי תערוך ניתוח של תוצאות הביניים של ניסוי ה- CLARITY, ניסוי קליני Phase II/III עבור BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה הניתנת בבליעה. ניתוח הביניים, שתוצאותיו צפויות להתקבל ברבעון הראשון של 2013, יבוצע על נתונים שיתקבלו מכ- 235 נבדקים מ- 27 אתרים ברומניה ובהודו. הניתוח יתייחס להשפעת התרופה על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים לאחר טיפול של שישה שבועות. פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי היא אחת הפגיעות העיקריות בקרב חולי סכיזופרניה.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. אמרה, "הניתוח החוזר שנערך לאחרונה על תוצאות הניסוי הקליני Phase IIb הקרוי EAGLE, הראה עלייה משמעותית בהשפעה המיטיבה של BL-1020 על התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה יחסית לניתוח המקורי של תוצאות המחקר. תוצאות הניתוח החדש הגבירו את מידת הביטחון שלנו בתרופה זו, שהיא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה. ממצא זה, בשילוב ניתוחי נתונים נוספים שנערכו לאחרונה, וכן בהינתן התוצאות המצוינות שהשיגה התרופה עד עתה בשלבי הפיתוח הקליני כמו גם בשלבי הפיתוח הפרה-קליני, עודד אותנו לערוך ניתוח ביניים של ניסוי ה-CLARITY הנערך כעת. בהנחה שקצב גיוס המשתתפים יימשך כמתוכנן, אנו צפויים לערוך ניתוח ביניים בעל משמעות על ההשפעות קצרות הטווח של BL-1020 על קוגניציה ברבעון הראשון של השנה הקרובה. אנו מקווים שהתוצאות יחזקו את התקפות של השיפור הקוגניטיבי שמעניקה התרופה, ואם כן, הדבר יאפשר לנו להאיץ את מאמצי המסחור לצורך המשך הפיתוח של תרופה מבטיחה זו. אנו מצפים בהתרגשות לתוצאות ניתוח הביניים."

בתחילת החודש, הודיעה ביוליין אר. אקס. על ניתוח עדכני של תוצאות הניסוי הקליני Phase IIb הקרוי EAGLE עבור BL-1020. תוצאות הניתוח החדש הראו שכאשר לוקחים בחשבון את השפעת השעון הביולוגי (כלומר את המחזור היומי של 24 שעות) על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים, BL-1020 יעילה אף יותר מאשר הודגם בעבר בשיפור התפקוד הקוגניטיבי. השלכות הניתוח המחודש נלקחות בחשבון בעת עריכת הניסוי הקליני CLARITY.

אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.

ביוני 2011, הודיעה ביוליין אר. אקס. על תחילתו של ניסוי קליניPhase II/III הקרוי CLARITY. ניסוי זה מיועד לקביעת יעילותה ובטיחותה של BL-1020 כתרופה לשיפור התפקוד הקוגניטיבי, וכן את פעילותה האנטי-פסיכוטית של התרופה, בקרב 450 חולי סכיזופרניה, הן לטווח הקצר (6 שבועות) והן לטווח הארוך (24 שבועות) בהשוואה לריספרידון, הנמנית על התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה. ניסוי זה מתנהל בכ- 30 אתרים ברומניה ובהודו.

אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2011, השוק הגלובלי לתרופות אנטי-פסיכוטיות הגיע לכ- 20 מיליארד דולר.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE, והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי אשר החלה II Phase של ניסויים קליניים; ו- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר השלימה I Phase. בנוסף, לביוליין אר. אקס. תשעה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com