ביוליין אר. אקס.: מודיעה על סיומו המוצלח של השלב הפרה-קליני

בפיתוח BL-8020, טיפול נטול אינטרפרון הניתן בבליעה,לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C,שלב I/II של הניסויים הקליניים צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2013
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי היא השלימה בהצלחה את שלב הפיתוח הפרה-קליני עבור BL-8020, טיפול נטול אינטרפרון הניתן בבליעה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C. החברה מתכננת להתחיל באירופה את שלב I/II של הניסויים הקליניים לבדיקת הבטיחות והיעילות של BL-8020 במהלך הרבעון הראשון של 2013.

מאז רכישת הזכויות עבור BL-8020 בינואר 2012, ביוליין אר. אקס. השלימה בהצלחה מספר ניסויים פרה-קליניים עבור התרופה. נתוני המחקרים סוכמו והם מוכנים כעת להגשה לרשויות הרגולטוריות כדי להתחיל את השלב הקליני של פיתוח התרופה. ביוליין אר. אקס. מטפלת כעת בתהליך קבלת האישורים הרגולטוריים וצופה לקבל את אישור הרשויות עד סוף השנה.

BL-8020 היא תרופה הניתנת בבליעה לטיפול ב- HCV (נגיף ההפטיטיס C), הפועלת במנגנון ייחודי בהשוואה לתרופות הקיימות כנגד HCV. המנגנון הייחודי של BL-8020 מעלה את האפשרות שהיא תהיה יעילה כנגד כל זני ה- HCV, בניגוד לתרופות קיימות, וכן את האפשרות לשלבה עם טיפולי HCV אחרים כחלק מתוכנית טיפול נטולת אינטרפרון. מנגנון הפעילות של BL-8020 כולל עיכוב תהליך הקרוי אוטופאגיה (Autophagy) בתאים שנדבקו בווירוס ה- HCV. תהליך האוטופאגיה מאפשר לתאים לפרק מרכיבים תאיים מיותרים או פגומים, כולל וירוסים שחדרו לתא. אולם HCV מצא דרך לנצל את המנגנון הזה לתועלתו כדי להתרבות בתא. על ידי עיכוב מנגנון האוטופאגיה, BL-8020 מעכבת את ההתרבות של HCV בתאים שנדבקו.

הבטיחות והיעילות של BL-8020 הודגמו במספר ניסויים פרה-קליניים. ניסויים אלה הראו של-BL-8020 פעילות סינרגיסטית עם טיפולים אחרים ל- HCV. פעילות סינרגיסטית זו עשויה להגדיל את היעילות ולהקטין את תופעות הלוואי הרבות הנצפות בשימוש בטיפולים הקיימים ל- HCVעקב הקטנת המינון הדרוש לטיפול. כמו כן, שימוש ב- BL-8020עשוי לקצר את משך הטיפול במחלה. השימוש במספר תרופות הפועלות במנגנונים שונים צפוי גם להועיל לחולים אשר פיתחו עמידות או שאינם מגיבים לטיפולים קיימים ל- HCV. טיפולים משולבים הם מקובלים מאד בטיפולי HCV.

בינואר 2012 נחתם הסכם רישוי עולמי ובלעדי עבור BL-8020 עם Genoscience, חברה צרפתית המתמקדת בפיתוח תרופות נגד מחלות ויראליות. התרופה פותחה על ידי פרופסור פיליפ חלפון, נשיא Genoscience וממייסדיה, ובעל מוניטין בינלאומי כחוקר וירוס ההפטיטיס, וירוס ה-HIV (וירוס האיידס), ווירוס ה- HPV (הגורם לסרטן צוואר הרחם). בנוסף, פרופ' חלפון הינו המייסד של מספר חברות ביוטכנולוגיה המתמקדות בהמצאת ופיתוח תרופות אנטי-ויראליות, ובכללן ACTgene, Alphabio ו- Genoscience.

"אנו מאד נרגשים מכך שהפרויקט השלים בהצלחה את השלב הפרה-קליני", אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "המאפיינים הייחודיים של BL-8020 הופכים אותה למוצר אטרקטיבי המשתלב בקוקטייל התרופות ל- HCV. משום כך, BL-8020 אינה מתחרה ישירות בשוק ה- HCV של טיפולים שכבר קיבלו אישור או בצנרת הפיתוח הרחבה הקיימת היום. בעיות רעילות שהתגלו לאחרונה במעכבי ,NS5B המפותחים כיום כתרופות חדשות ל- ,HCV מדגישות את הצורך בגישות חדשות לטיפול במחלה. אנו מצפים להתחלת השלב הקליני של תרופה מבטיחה זו בראשית השנה הקרובה", הוסיפה ד"ר סויצקי.

"אני מאד מרוצה מתוכנית הפיתוח המואצת של ביוליין אר. אקס. עבור BL-8020", אמר פרופסור פיליפ חלפון, נשיא Genoscience. "על פי ארגון הבריאות העולמי, כ- 3% מאוכלוסיית העולם הינם נשאי HCV. רוב הנשאים מפתחים מחלה כרונית, דבר ההופך את HCV לגורם המוביל להשתלות כבד בארה"ב. למרות שיש התקדמות בפיתוח תרופות למחלה, עדיין יש צורך מובהק בטיפולים בטוחים, היעילים כנגד זנים רבים של הנגיף, וכן בטיפולים עבור וירוסים מוטנטים המפתחים עמידות כלפי תרופות קיימות או עתידיות או עבור מטופלים שאינם מגיבים לתרופות הקיימות. בהתבסס על התוצאות הפרה-קליניות של BL-8020, מנגנון הפעילות הייחודי והיכולת הסינרגיסטית שלה, אני סבור שלמוצר זה, בעיקר בשילוב עם תרופות קיימות, יש פוטנציאל אמיתי לעמוד בדרישות העתידיות של שוק ה- "HCV.

אודות הפטיטיס C
הפטיטיס C הינו זיהום של הכבד המועבר על ידי דם הנגוע בוירוס הפטיטיס C (HCV) המתפתח למחלה כרונית בכ- 85% מהמקרים. כ- 180 מיליון איש בעולם סובלים מזיהום כרוני בוירוס ה- HCV. כמו כן, HCV הינו הגורם העיקרי להשתלות כבד ומהווה גורם סיכון לסרטן הכבד. בשנת 2011 הוערך שוק התרופות להפטיטיס בכ- 6 מיליארד דולר ושוק זה צפוי לגדול עד סוף העשור לכ- 20 מיליארד דולר.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE, והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי אשר החלה II Phase של ניסויים קליניים; ו- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר השלימה I Phase. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 9 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.