הצלחה גדולה לגלולת האקורדיון של אינטק פארמה

תוצאות מצוינות לגלולת האקורדיון בניסוי הקליני המסכם של Phase II בטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים
גלולת האקורדיון הפחיתה בכ-45% את זמן השיתוק (OFF) והורידה בכ-40% את זמן הפרעות התנועה הבלתי רצוניות של חולי פרקינסון.
התוצאות חסרות תקדים בהשוואה לתרופה המסחרית המשווקת כיום

הצלחה גדולה לחברת אינטק פארמה. החברה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, מדווחת על הצלחה גדולה בתוצאות הניסוי הקליני האחרון והמסכם במסגרת Phase II עם מוצר האקורדיון-לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה.

החברה מעריכה, כי במידה והתכשיר יאושר לשיווק, הוא עשוי להפוך לתכשיר המוביל בתחום הטיפול במחלת הפרקינסון ולהגיע למכירות שנתיות של כ-600 מיליון דולר ארה''ב.

לבודופה היא התרופה היעילה ביותר לטיפול בתסמיני המחלה, אולם השימוש בה כרוך בהפרעות מוטוריות חמורות הנגרמות כתוצאה מתנודתיות חריפה של רמתה בדם.
.
תכשיר האקורדיון לבודופה מאריך את משך הספיגה של התרופה במאות אחוזים ומאזן את רמתה בדם ובכך מביא לירידה דרמטית בהפרעות המוטוריות הכרוכות בשימוש בה.

בסך הכל השתתפו כ- 60 חולי פרקינסון בניסויים השונים של Phase II, בהם נבחנו שלושה מינונים שונים של התכשיר. שני מינונים נבחנו בהצלחה רבה בעבר. בניסוי המסכם הנוכחי נבחן המינון השלישי.

הניסוי המסכם התבצע בשישה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. בניסוי השתתפו 21 חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה. החולים טופלו במשך שלושה שבועות במוצר האקורדיון-לבודופה ובמשך שלושה שבועות נוספים (בהצלבה), במוצרי הלבודופה המשווקים כיום, בהתאם למשטר הטיפול הנוכחי המיטבי של כל אחד מהחולים.

בניסוי נבחנה יעילות ובטיחות תכשיר האקורדיון-לבודופה במהלך כל שעות היממה, בהשוואה לטיפול הנוכחי המיטבי. מטרות הניסוי הראשיות היו הורדת משך הזמן בו החולה סובל ממוגבלות חמורה בתנועתיות (OFF) ובחינת בטיחות התכשיר. מטרות הניסוי המשניות היו, בין היתר, הארכת החלק היחסי של משך הזמן בו החולה נמצא במצב פעיל (ON) ללא דיסקינזיות מפריעות (הפרעות מוטוריות – תנועות בלתי רצוניות) והורדת מספר המתנים היומי של לבודופה. המטרות הושגו בהצלחה עם מובהקות סטטיסטית.

בקרב 18 החולים, אשר השלימו את הניסוי בהתאם לפרוטוקול, הושגה ירידה משמעותית של כ-45% במשך ה-OFF, מ- 5.1 שעות בממוצע ביממה עם הטיפול הנוכחי המיטבי שלהם ל-2.8 שעות בממוצע ביממה, באמצעות האקורדיון-לבודופה. תוצאה זו הינה בעלת מובהקות סטטיסטית (P<0.0001).

בנוסף, הודגמה ירידה של כ- 42% במשך הזמן הממוצע ביממה בו החולים סובלים מהפרעות תנועה בלתי רצוניות, מ-1.2 שעות ל-0.7 שעות. תוצאה זו הינה בעלת מובהקות סטטיסטית (P=0.03).

החלק היחסי של הזמן בו החולה נמצא במצב פעיל (ON) ללא דיסקינזיות מפריעות, מתוך סך שעות הערות של החולה ביממה (Proportion of Good ON /Waking Hours) עלה מכ-61% לכ-77% וכן הושגה הורדת מספר מתני לבודופה יומית מ-5.4 ל-4.0 מתנים ביום. תוצאות אלו הינן בעלות מובהקות סטטיסטית (P<0.0001).

תוצאות אלו הושגו עם פרופיל בטיחות גבוה וללא תופעות לוואי חריגות.

הנהלת החברה סבורה כי: "השלמת Phase II עם התוצאות המעולות שהושגו, מהווה אבן דרך חשובה מאוד עבור החברה ומבססת את הפוטנציאל הגלום בטכנולוגיית האקורדיון לשיפור דרמטי של תרופות קיימות למגוון אינדיקציות. פוטנציאל זה בא הפעם לידי ביטוי ביכולת לשפר משמעותית את איכות חיי החולים במחלת הפרקינסון. ההצלחה בניסוי תאפשר את המשך המגעים עם חברות התרופות לשם מסחור אפשרי של תכשיר האקורדיון לבודופה. זאת בנוסף למשא ומתן על הסכם לשיתוף פעולה אסטרטגי המתנהל עם אחת מחברות התרופות המובילות בעולם לגבי שילוב אחת מהתרופות החשובות שלה עם גלולת האקורדיון, עליו דיווחנו לאחרונה".


מחלת פרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-1.5 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה הוערך בכ- 2.2 מיליארד דולר בשנת 2009 וצפוי להגיע ל-2.9 מיליארד דולר בשנת 2013 .

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים.
י אפשרי בה, עבור ת