די.אן.איי ביומד: אנטרה ביוׁ(97%) מדווחת על תוצאות ביניים טובות והגעה ליעד ריכוז מקסימלי (CMAX) במסגרת השלב השני בניסוי Phase I

החברה מאמינה כי לאור תוצאות אלה הכוללות אופן ספיגה (PK) Pharmacokinetics מתאים והגעה לרמת ריכוז מקסימלית (Cmax) רצויה, ההיתכנות של השימוש בתרופה שמפתחת אנטרה כתחליף לתרופה המסחרית הניתנת בהזרקה, עולה משמעותית, והיא תוכל להוות טיפול למחלת האוסטיאופראוזיס
חברת אנטרה ביו בע"מ, חברה פרטית אשר מוחזקת ב - 97%על ידי די.אן.איי ביומד, הנסחרת בבורסה בת"א, הודיעה היום על תוצאות ביניים טובות בספיגת החומר הפעיל במסגרת השלב השני בניסוי Phase I. בנוסף להצלחה בהוכחת הבטיחות ובאופן ספיגת החומר הפעיל, (PK) Pharmacokinetics, בתרופה אוראלית לאוסטיאופורוזיס, הניתנת כיום בהזרקה בלבד, הצליחה החברה להגיע לרמת ריכוז מקסימלי של החומר הפעיל בדם (Cmax) לרמה דומה לזו שמתקבלת על ידי הזריקה המסחרית.

הניסוי שמבצעת אנטרה הינו ניסוי Phase I בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ומטרה משנית, קבלת אינדיקציות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה למערכת הדם.

הניסוי מתבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין- כרם, ירושלים. כפי שדווח בדיווח החברה מיום 19 במאי 2011 ומיום 8 במאי 2012, לא נצפו תופעות לוואי כלשהן אצל 12 המתנדבים הראשונים שקיבלו את תרופת החברה האוראלית לטיפול באוסטיאופורוזיס (דלדול העצמות).

בדיקת רמות החומר הפעיל בדם, לאחר מתן התרופה (BA) Bio Availability – אצל 12 מתנדבים נוספים הראתה כי הטכנולוגיה הייחודית של אנטרה אכן מאפשרת ספיגה של המולקולה באופן הנדרש (ספיגה מהירה, שהייה קצרה ופינוי מהיר של החומר הפעיל). כלומר, מאפייני הספיגה, השהייה והפינוי של החומר הפעיל יאפשרו טיפול באוסטאופורוזיס ע"י התרופה שמפתחת אנטרה.

לאחר ההצלחה בשלבים הקודמים בהם נעשה שימוש בכמות חומר קטנה, הגדילה החברה את כמות החומר הפעיל בהדרגה במספר שלבים אצל 6 מתנדבים בכל שלב. לאחר הגדלה מינימלית של כמות החומר הפעיל (פחות מ – 0.7 מ"ג של חומר) הצליחה החברה להראות ריכוז מקסימלי (Cmax) של 124 pg/ml בממוצע, בהשוואה ל 125 pg/ml שהתקבל באותם מתנדבים לאחר הזרקה של התרופה המסחרית. 124 pg/mlהינה רמת Cmax הנמצאת בטווח היעיל שמאפשר לחומר הפעיל להיות אפקטיבי בטיפול באוסטיאופורוזיס.

החברה מאמינה כי לאור תוצאות אלה הכוללות אופן ספיגה (PK) Pharmacokinetics מתאים והגעה לרמת ריכוז מקסימלית (Cmax) רצויה, ההיתכנות של השימוש בתרופה שמפתחת אנטרה כתחליף לתרופה המסחרית הניתנת בהזרקה, עולה משמעותית, והיא תוכל להוות טיפול למחלת האוסטיאופראוזיס.

התרופה הראשונה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה. המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ - 930 מליון דולר מתוך שוק של תרופות לאוסטאופורוזיס שנאמד בכ - 11 מיליארד דולר בשנה. להערכת החברה, הביקוש לתרופה האוראלית שמפתחת החברה צפוי להיות גדול משמעותית מזו של הזריקה, שכן ישנם חולים רבים שזקוקים לתרופה הקיימת, אולם נמנעים משימוש בה בשל הצורך בזריקה.

אנטרה ממשיכה בניסוי Phase I כמתוכנן על מנת למקסם את כל התכונות הנדרשות לצורך העברת החומר הפעיל באופן שיאפשר לגלולה להוות תחליף מלא לזריקה. תוצאות השלב הסופי של Phase I צפויות להתקבל בחודשיים הקרובים. מייד לאחר סיום ניסוי Phase I הנוכחי מתכוננת החברה להגשה של IND לרשויות הרגולטוריות בארה"ב (FDA).

במקביל להשלמת הניסוי הקליני, חברת אנטרה ביו עוסקת בתכנון ופיתוח של מוצרים נוספים בשיתופי פעולה עם חברות ביומד מובילות וגופי מחקר בעלי שם עולמי. לחברה יכולות פיתוח וקניין רוחני מקיף המאפשר פיתוח של תרופות אוראליות נוספות אשר ניתנות כיום כזריקה.