ביוליין אר. אקס. מודיעה על קבלת אישור פטנט חדש ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO)

עבור BL-1020, לטיפול בסכיזופרניה, המאריך את תוקף ההגנה הפטנטית של התרופה בארה"ב עד 2031,הפטנט החדש מאריך את תוקף ההגנה הפטנטית של התרופה בארה"ב בכ- 9 שנים
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי קיבלה אישור פטנט ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO) עבור המבנה הגבישי (Crystalline Form) של BL-1020, תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. הפטנט, לכשיונפק, יהיה בתוקף עד 2031, מבלי לקחת בחשבון הארכות אפשריות נוספות, ובכך יאריך את תוקף ההגנה הפטנטית של התרופה בכ- 9 שנים. פטנטים נוספים דומים הוגשו באירופה, ביפן, בהודו, בסין, בברזיל, במקסיקו, בקנדה, באוסטרליה ובישראל.

"אנו שבעי רצון מקבלת אישור הפטנט ממשרד הפטנטים האמריקני עבור המבנה הגבישי של BL-1020. תקופת הבלעדיות על התרופה המובילה שלנו הוארכה כעת באופן משמעותי, דבר המשקף התקדמות חשובה בפיתוח המוצר לקראת מסחורו. אישור זה, יחד עם אישורים נוספים שקיבלנו לאחרונה לגבי הפטנטים של BL-1020 ומוצרים אחרים בצנרת התרופות שלנו, נובע מאסטרטגיית הפטנטים הממוקדת ומקצועית שלנו", אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "אנו סבורים כי פוטנציאל השוק של BL-1020 גדל במהלך החודשים האחרונים, עקב כישלון של ניסויים קליניים מתקדמים של חברות פרמצבטיות בינלאומיות וצמצום הפעילות שלהן בתחום הסכיזופרניה בגלל אבדן של הגנת פטנטים."

ד"ר סויצקי הוסיפה: "כיום כ- 1% מהאוכלוסייה סובל מסכיזופרניה, וברוב המקרים ישנה פגיעה קוגניטיבית המשפיעה לרעה על התפקוד היום-יומי של החולים. בעוד שתרופות קיימות לסכיזופרניה אינן נותנות מענה לבעיה, בניסויים קודמים שיפרה BL-1020 את התפקוד הקוגניטיבי בקרב חולי סכיזופרניה, וכעת אנו מבצעים ניסוי Phase II/III הקרוי CLARITY אשר מיועד לאשש את יעילותה שלBL-1020 בשיפור התפקוד הקוגניטיבי כיעד עיקרי. אנו מצפים לתוצאות הניסוי הצפויות במחצית השנייה של 2013."


פרט לאישור פטנט זה על המבנה הגבישי של BL-1020, פטנטים נוספים בגין ההרכב הכימי של BL-1020 והשימוש בתרופה לטיפול בסכיזופרניה כבר הוגשו או התקבלו בארה"ב, באירופה, ביפן, בהודו, בסין, בקוריאה, במקסיקו, בישראל ובאוסטרליה. תוקפם של פטנטים אלו, כמו גם פטנטים שיוגשו בעתיד בהתבסס על משפחות פטנטים אלה הינו עד ספטמבר 2022, מבלי לקחת בחשבון הארכות נוספות.

אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.

אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2011, השוק הגלובלי לתרופות אנטי-פסיכוטיות הגיע לכ- 20 מיליארד דולר.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE, והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי אשר החלה II Phase של ניסויים קליניים; ו- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר השלימה I Phase. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 9 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).