אינסוליין מגישה בקשה ל – FDA לקבלת אישור למוצר ה – InsuPatch

על פי דיון מוקדם עם ה – FDA, הבקשה מתאימה להליך De-Novo K510 שהינו הליך קצר יותר מהליך ה- PMA שהוא ההליך המקובל לאישור מכשור רפואי חדש שאין לו עדיין תקדים מאושר.
ישראל, פתח תקווה, 12 בספטמבר 2012, חברת אינסוליין מדיקל (ת"א: אנסל) העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין קצר טווח, מודיעה כי הגישה בקשה ל - FDA לצורך קבלת אישור למוצר ה - InsuPatch™ המיועד לחולי סוכרת סוג 1 המשתמשים במשאבות אינסולין. על פי דיון מוקדם עם ה – FDA, הבקשה לאישור המוצר מתאימה להליך 510K De-Novo.
לאחרונה דיווחה החברה כי, מניתוח תוצאות שלב הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה– InsuPatch™ לחולי סוכרת סוג 1 לצורך אישור ה- FDA, הושגה המטרה העיקרית במובהקות סטטיסטית גבוהה מהנדרש על פי פרוטוקול ה– FDA. קודם לכן דיווחה החברה כי מניתוח תוצאות השלב הניסוי הקליני ל- FDA אשר בדק את יעילות מוצר ה- InsuPatch™, עלה כי עם השימוש במוצר ה- InsuPatch™ הושג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה, בשיעור של 29.7% (חציון), ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא השימוש במוצר. תוצאה זו גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA שעמד על גידול של לפחות 10% על מנת לעמוד ב- Primary Endpoint.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "הגשת הבקשה ל - FDA לצורך אישור מוצר ה - InsuPatch™ הינה יישום תוכנית העבודה של החברה. במסגרת שלבי הניסויים הקליניים לבדיקת הבטיחות והיעילות של המוצר הצגנו תוצאות טובות, כך שההמשך המתבקש בתהליך הינו הגשת הבקשה ל -FDA. המסלול הרגולטורי בו אנו פועלים הינו בהתאם לדיונים קודמים עם ה - FDA. אנו מעריכים כי ההצלחות הקליניות שהושגו על ידי החברה בשילוב עם המהלכים העסקיים שביצעה החברה במהלך החודשים האחרונים, לרבות ביצוע ניסוי לקבלת שיפוי למוצר ה - InsuPad™ בגרמניה והגשת הבקשה ל- FDA של מוצר ה – InsuPatch™, מהווים פוטנציאל ליצירת ערך רב עבור בעלי המניות של החברה".
אודות אינסוליין:

אינסוליין מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה. החברה מפתחת שני מוצרים מרכזיים הפונים לשתי אוכלוסיות יעד בקרב חולי הסוכרת: מוצר ה- InsuPatch™, עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין ו- מוצר ה- InsuPad™, עבור חולים המזריקים אינסולין במזרקים או עטי הזרקה. החברה קיבלה בשנת 2008 אישור CE לשיווק מוצריה.