טבע - הודעה לתקשורת - LAQUINIMOD - 8.8.12‎

טבע תחל מחקר קליני שלישי בשלב III של לקווינימוד - התכשיר האוראלי של טבע לטיפול בטרשת נפוצה
פרוטוקול הניסוי אושר על ידי ה FDA – כפרוטוקול הערכה מיוחד SPA(Special Protocol Assessment)

טבע וחברת Active Biotech עדכנו אודות המשך הפיתוח הקליני של לקווינימוד,הניתן אוראלית אחת ליום, לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).

החברות הודיעו כי יחלו במחקר שלב III נוסף עם לקווינימוד, לאחר שהתקבלה הסכמה של מינהל המזון והתרופות האמריקני ( FDAלפרוטוקול הניסוי כפרוטוקול הערכה מיוחד (SAP).

פרוטוקול הערכה מיוחד (SPA) הוא, למעשה, הסכמה בין מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והחברה כי פרוטוקול הניסוי הקליני המוצע מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות לקבלת אישור פוטנציאלי של התכשיר.

המחקר הקליני השלישי של לקווינימוד שלב III (הנקרא CONCERTO) יבחן את הטיפול בתכשיר בשני מינונים שונים (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב 1800 חולים לתקופה של עד 24 חודשים.

היעד העיקרי של המחקר הוא הפחתה בסיכון לנכות מצטברת, כפי שנמדד על פי מדד דירוג הנכות(EDSS).

"הממצאים שהושגו בשני ניסויים הקודמים שלב III בלקווינימוד ממחישים את היעילות הקלינית של תכשיר ייחודי זה לטיפול בטרשת נפוצה" אמר ד"רמייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע

"אנו שמחים על קבלת אישור פרוטוקול המחקר שהושג עם ה-FDA ומצפים להמשך הפיתוח של לקווינימוד ".