פלוריסטם קיבלה את אישור הרשויות בגרמניה להתחיל ניסוי קליני

שלב I/II בטיפול בפגיעות שרירים בעקבות ניתוח החלפת מפרק ירך
חברת פלוריסטם הודיעה שקיבלה את אישור מכון פול ארליך הגרמני, הרשות הרגולטורית בגרמניה, להתחיל בניסוי קליני שלב I/II בתאי גזע מהשלייה (PLX) בטיפול בפגיעות שרירים שנגרמו כתוצאה מניתוח החלפת מפרק ירך. הניסוי יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול.

פגיעות בשריר הן תופעת לוואי נפוצה של ניתוחי החלפת מפרק ירך ששכיחותם הולכת וגוברת באירופה ובעולם המפותח. באיחוד האירופי מבוצעים כ-150 ניתוחים כאלה לכל 100,000 בני אדם. מספר הניתוחים עלה בכשליש בין השנים 1998-2008 באיחוד האירופי לבדו. לפי ההערכות, בארצות הברית נערכים כ-300 אלף ניתוחי החלפת מפרק ירך מלאים או חלקיים מדי שנה.

במסגרת המחקר צפויים להיבדק 18 חולים שעומדים לעבור ניתוח להחלפת מפרק ירך מלא. החולים יעברו את החלפת מפרק הירך ולאחר מכן יקבלו הזרקות תוך שריריות של תאי הגזע מהשלייה או תרופת דמה באופן רנדומאלי, ותקופת המעקב אחר כל אחד מהחולים תהיה 12 חודשים.

עוד על המחקר בטיפול בפגיעות שרירים:
נתונים שהתקבלו מהמחקרים הפרה קליניים שערכה החברה בגרמניה מצביעים על כך שתאי הגזע מהשלייה שפיתחה פלוריסטם יכולים לשמש לריפוי מגוון סוגים של פגיעות שרירים, כמו פגיעות תאונתיות (במהלך פעילות ספורטיבית למשל), או פגיעות מכוונות הנגרמות, לדוגמא, כתוצאה מניתוחים שונים.

במסגרת המחקר, הוזרקו לשרירים פגועים תאי גזע מהשלייה או תמיסת דמה (לקבוצת הביקורת). ההזרקה נעשתה מיד לאחר הפגיעה בשריר, או כעבור שבעה ימים. ארבעה שבועות לאחר ההזרקה, נבדקה החלמתו של השריר על ידי גירוי עצב הירך. שרירים שטופלו על ידי התרופה של פלוריסטם הראו שיפור ניכר בתפקוד לעומת קבוצת הביקורת.