מזור קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המערכת הרובוטית לשימוש בניתוחי מוח

המערכת מאושרת למגוון רחב של סוגי ניתוחי מוח
אורי הדומי מנכ"ל מזור:
אנו רואים באישור ה-FDA אבן דרך משמעותית בהתפתחות העסקית של החברה כניסתה של מזור לניתוחי מוח מתאפשרת כתוצאה ממינוף והרחבה של טכנולוגיית החברה וליבת פעילותה בתחום ניתוחי עמוד שידרה

חברת מזור רובוטיקה נכנסת לתחום ניתוחי המוח בארה"ב: מזור רובוטיקה, העוסקת בפיתוח מכשור רפואי בעבור ניתוחים כירורגיים מונחי הדמיה לצורך ניווט של כלים כירורגיים בדיוק גבוה ובפולשנות מזערית, דיווחה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA האמריקאי לשיווק מערכת ה- Renaissance לפרוצדורות מוח בארה"ב.

בהתאם לאישור שהתקבל, החברה רשאית לשווק בארה"ב את המערכת, אשר עד לאחרונה הייתה מאושרת ליישומים שונים בניתוחי עמוד שדרה בלבד, גם עבור ניתוחי מוח. האישור שהתקבל מותיר את השימוש במגוון רחב מאוד של ניתוחים ובכללם ניתוחים פתוחים, ניתוחים בפולשנות מזערית ואף ניתוחים מלעוריים.

בעת השקת המוצר המאושר, מתכננת החברה להציע אותו כמוצר עצמאי או כאפליקציה שניתנת להוספה ללקוחותיה הנוכחיים והעתידיים, ובתור שכזה יתומחר בנפרד במחיר שטרם נקבע.

מזור רובוטיקה הינה החברה היחידה בעולם שקיבלה אישור לשיווק בארה"ב של רובוט המאפשר ביצוע ניתוחי מוח ברמת הדיוק הגבוהה המאפיינת את הטכנולוגיה של החברה.

מזור דיווחה לאחרונה על השלמה מוצלחת של מספר ניתוחי מוח שהתקיימו בבית חולים בגרמניה, באמצעות המערכת הרובוטית שלה. במהלך שלושת הניתוחים שבוצעו בבית החולים HSK Hospital, Wiesbaden בגרמניה הביעו הרופאים שביעות רצון גבוהה מתפקוד המערכת ויכולותיה. ניתוחים אלו היו שלב ראשון בדרך לניתוחי המשך שיתקיימו בגרמניה ועתה גם בבתי חולים בארצות הברית.

מנכ"ל מזור, אורי הדומי, ציין היום כי "אנו גאים ושמחים מאוד על קבלת אישור ה-FDA ליישום ושיווק מערכת ה-Renaissance בתחום כירורגיית המוח. אנו רואים באישור רגולטורי זה אבן דרך משמעותית לביסוס מעמדה של מזור כמובילה טכנולוגית בתחומים בהם היא פועלת. כניסתה של מזור לניתוחי מוח מתאפשרת כתוצאה של מינוף והרחבה של טכנולוגיית החברה ופלטפורמת ה-Renaissance בתחום ניתוחי עמוד שידרה לתחום המוח".

הדומי ציין כי הכניסה לתחום ניתוחי המוח תאפשר להגדיל את שוקי היעד ופוטנציאל המכירות. כבר כיום כמחצית מהרופאים העושים שימוש במערכת הרובוטית שלנו בניתוחי גב ועמוד שידרה הם נוירו-כירורגים שעשויים למצוא עניין בשימוש במערכת גם לצרכי ניתוחי מוח.


עם השקתו המסחרית של היישום החדש, תוצע המערכת לרופאים המנתחים בבתי החולים ובמרכזים הרפואיים בהם פועלת החברה, כסטנדרט טיפולי בתחום ניתוחי המוח וגם עבור יישומים לגירוי מוחי באמצעות אלקטרודות ולהחדרת שתלים במוח כחלק מטיפולי DBS (Deep Brain Stimulation).

אודות מזור רובוטיקה

מזור נוסדה ב-2001 והיא עוסקת בפיתוח, ייצור ומכירה של מכשירים רפואיים לתמיכה בפרוצדורות כירורגיות בתחום האורטופדיה והנוירוכירורגיה. מוצר הדגל של החברה הוא מערכת ה-Renaissance שהחליפה את מערכת ה-SpineAssist, רובוט המסייע לניתוחי גב, המאושר רגולטורית באירופה ובארה"ב.