אי.טי.ויו מדיקל קיבלה את אישור ה-CE לשניים ממוצרי החברה

חסם ריאתי ה- VIVA™ EB ולצינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו ה- VivaSight™ DL
ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "קבלת האישורים מהווה מבחינתנו אבן דרך משמעותית עם תחילת החדירה לשוק האירופי, שוק משמעותי עבור החברה. לאחרונה הודענו גם על קבלת אישור FDA בארה"ב למוצרי החברה כך שכרגע החברה יכולה לשווק מוצריה בשווקי היעד האסטרטגיים ביותר עבורה. על פי מידע המצוי בידינו, פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק פוטנציאלי כולל בו תוכל החברה לפעול של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים."
אי.טי.ויו מדיקל מודיעה היום כי קיבלה את אישור ה- CE האירופי עבור שניים ממוצרי החברה, חסם ריאתי ה- VIVA™ EB ולמכשיר ה- VivaSight™ DL. קבלת ההיתרים למכשירים המהווה אישור רגולציה המאפשר שיווקו של המוצר באירופה. החברה כבר היום פועלת להרחבת החדירת קו מוצריה לשוק האירופי.
ה- VIVA™ EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. ה- VIVA™ EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם מוצר החברה ה- VIVASIGHT™ SL, שהינו צינור הנשמה חד-פעמי, חד-קני עם מצלמת וידאו ברזולוציה גבוהה, עבור ביצוע פרוצדורות בידוד ריאה. ביצוע פרוצדורת בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות כגון ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת. בידי החברה אישור מה- FDA לשיווק ולמכירה של ה- VIVA™ EB בארה"ב והיתר שלטונות הבריאות הקנדיים לשיווק ומכירה בקנדה.
ה- VivaSight™ DL הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, המורכב מצינור הנשמה דו קני (dual lumen airway ventilation tube) עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה, המאפשרת ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (lung isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסוימות. בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות. כיום, במהלך ביצוע בידוד ריאה, מושגת ויזואליזציה של דרכי הנשימה של המטופל באופן זמני בלבד באמצעות שימוש בברונכוסקופ. בידי החברה אישור מה- FDA לשיווק ולמכירה של ה- VivaSight™ DL בארה"ב והיתר שלטונות הבריאות הקנדיים לשיווק ומכירה בקנדה.

יצוין, כי על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק פוטנציאלי כולל בו תוכל החברה לפעול של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.