אי.טי.ויו מדיקל: קיבלה אישור FDA למכשיר ה- VivaSight™ DL‎

אי. טי. ויו מדיקלהודיעה היום כי קיבלה אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בגין צינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו ה-VivaSight™ DLבארה"ב.
החברה מעריכה כי התחלת החדירה לשוק האמריקאי תחל באופן מיידי.

האישור האמור הינו אישור הרגולציה השני שהתקבל עד כה למוצר החברה החדש ה- VivaSight™ DL, בגין היתר שלטונות הבריאות הקנדיים לשיווק ולמכירת מכשיר ה- VivaSight™ DL בקנדה. החברה צופה כי במהלך החודשים הקרובים צפויים להתקבל גם אישור ה- CEהאירופי למוצר ה- VivaSight™ DL.

על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מיליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק כולל בו תוכל החברה לפעול של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.



לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על השגת אבן הדרך הזו. VivaSight™ DLזמין כעת לקהילה כירורגיית החזה בארה"ב בעקבות אישור ה-FDA. אנו צופים עניין קליני משמעותי בטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים שבהם VivaSight ™-DLמאושר להפצה מסחרית."