אינסוליין: סיום ביצוע הניסוי הקליני לקראת הגשת בקשה ל-FDA

אינסוליין מודיעה על סיום ביצוע הניסוי הקליני לצורך הגשת הבקשה ל-FDA לאישור מוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת סוג 1
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "לאחר שסיימנו בשנה שעברה את שלב בדיקת יעילות המוצר, כעת הסתיים גם שלב הבטיחות של הניסוי, בהתאם ללוחות הזמנים המתוכננים. אנו מעריכים כי עם קבלת תוצאות הניתוח הסטטיסטי נגיש את הבקשה לאישור ה- FDA "
חברת אינסוליין מדיקל (ת"א: אנסל) העוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת מודיעה על סיום ביצוע הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת סוג 1 לצורך הגשת הבקשה לאישור ה-FDA .

בחלק זה של הניסוי שהתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב ובישראל, נבדקו מעל 100 נבדקים אשר השתמשו במוצר במהלך חיי היום יום במשך 3 חודשים בהשוואה ל- 3 חודשים ללא שימוש במוצר. מטרת חלק זה של הניסוי היא להוכיח כי השימוש במוצר אינו גורם למספר גדול יותר של ארועי היפוגליקמיה והיפרגליקמיה בהשוואה לתקופה זהה בה לא נעשה שימוש במוצר.

לדברי רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו, ופועלים, בין היתר, לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה InsuPatch. להערכתנו, קבלת אישור ה- FDA תקדם את החברה שלב מהותי נוסף בדרכה להשלמת יעדיה, בין היתר, לשיתוף פעולה אסטרטגי לצורך הפצת ה - InsuPatch, וכן תיתן רוח גבית למאמצינו להגיע למכירות של ה - InsuPad בגרמניה תחילה ובהמשך לארה"ב ומדינות נוספות באירופה".

בדומה לחלק הקודם של הניסוי שבדק את היעילות של המוצר שהסתיים בהצלחה ותוצאותיו פורסמו, החוקר הראשי של הניסוי בישראל הוא פרופ' איתמר רז מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם אשר הוביל את המחקר שנערך בישראל ביחד עם רופאים משישה מרכזים רפואיים נוספים בישראל. החוקר הראשי של הניסוי בארה"ב הוא פרופ' דיויד קלונוף מהמרכז הרפואי Mills Peninsula אשר ב-San Mateo בקליפורניה. פרופ' קלונוף משמש נשיא האגודה לטכנולוגיה בסוכרת בארה"ב.

ד"ר גבי ביטון, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינסוליין: "השלמת חלק זה של הניסוי מצטרפת לסיום חלקו הקודם של הניסוי לבדיקת יעילות המוצר, אשר הסתיים בסוף שנה שעברה עם תוצאה הגבוהה מהיעד שנדרש על ידי ה - FDA בפרוטוקול הניסוי. לאחר השלמת איסוף ועיבוד הנתונים משלב זה בכוונתנו להגיש דו"ח ל-FDA לצורך קבלת האישור למוצר ה- InsuPatch. להערכתנו דו"ח זה יוגש ברבעון השלישי של שנת 2012 ".

בתחילת שבוע זה נחתם הסכם השקעה בין החברה לקרן ההשקעות פונטיפקס לפיו תשקיע הקרן סך של 5,643,000 ש"ח בחברה, לאחר שקודם לכן אינסוליין השלימה בהצלחה גיוס של כ - 5.2 מיליון ש"ח במניות וכתבי אופציה של החברה וסכום עתידי דומה במידה וכתבי האופציה שהוקצו במסגרת הצעת הזכויות ימומשו. גיוסים אלה מסייעים לחברה לפעול למימוש תוכניותיה האסטרטגיות והשיווקיות.

כזכור ניתוח תוצאות השלב הראשון של ניסוי הקליני ל- FDA מצביע כי שימוש במכשיר ה - InsuPatch של אינסוליין השיג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם לעומת כמות האינסולין ללא השימוש במוצר. התוצאה שהתקבלה הייתה גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA אשר דרש גידול של לפחות 10% כדי לעמוד ב- Primary Endpoint.

כמו כן, דיווחה החברה על מינוי דר' אנדראס פוצנר למנהל הפעילות הרפואית באירופה ועל חתימת הסכם עם מכוןIKFE אשר בראשותו לביצוע הניסוי לצורך השגת שיפוי ביטוחי בגרמניה למוצר ה-InsuPad™ .

אודות אינסוליין:
אינסוליין מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה. החברה מפתחת שני מוצרים מרכזיים המיועדים לחולי סוכרת, עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין פיתחה החברה את מכשיר ה- InsuPatch ועבור חולים המשתמשים במזרקים או עטי הזרקה פיתחה את התקן ה- InsuPad. החברה קיבלה בשנת 2008 אישור CE לשיווק מוצריה.