פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA

להתחלת שלב 2 בניסויים הקליניים בצליעה בינונית לסירוגין
ה-FDA אישר לראשונה טיפול תאי אלוגני (מתאים שמקורם אינו בחולה עצמו) לצליעה בינונית לסירוגין

צליעה בינונית לסירוגין נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות

הטיפול עשוי למנוע את הדרדרות מצבו של החולה לטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות
הניסוי יבדוק את בטיחותם ויעילותם של תאי הגזע מהשלייה (PLX) ויקיף 132 חולים במרכזים רפואיים שונים בעולם

בארצות הברית לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה

חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם (סימול נאסד"ק: PSTI, סימול בורסה לניירות ערך : פלתר), דיווחה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA - מנהל המזון והתרופות האמריקני, להתחיל בשלב השני (Phase II ) של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשלייה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC), הנגרמת כתוצאה ממחלת טרשת העורקים.


הניסוי יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר, האחת עם התחלת הטיפול, והשנייה 12 שבועות לאחר מכן. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. הניסויים צפויים להתקיים בארה"ב ובמרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, ולכלול 132 מטופלים.


יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא "מבחן טרדמיל", שבוחן את מרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. ייבדקו מדדים נוספים הבוחנים את יכולת התנועה של המטופלים, ואת איכות חייהם. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.


זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו נרגשים להיות החברה הראשונה בעולם לקבל מה-FDA את האישור להזריק תאים שמקורם אינו בחולה עצמו, כטיפול מניעתי בצליעה בינונית לסירוגין. אנו מאמינים כי גישתנו היחודית להזרקות חוזרות של תאי שליה לשריר החולה היא בעלת פוטנציאל לשפר את תהליך הריפוי של החולה. בניסוי קליני זה, נשתמש ביתרונם של תאי השליה כמוצר מדף, המיוצר בטכנולוגיה תלת ממדית המאפשרת ייצור תרופות מתאי השליה באופן יעיל, מבוקר, ובקנה מידה תעשייתי להקל על סבלם של מליוני חולי צליעה בינונית לסרוגין".

על צליעה בינונית לסירוגין
צליעה בינונית לסירוגין נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (האינדיקציה המובילה של פלוריסטם עד כה).

המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, התכווצויות ואיבוד תחושה בשרירי השוק, שנגרמים בדרך כלל במהלך פעילות גופנית (כמו הליכה) ומוקלים בזמן מנוחה.

בארצות הברית לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה.