פריצת דרך לבריינסוויי בטיפול בדיכאון מג'ורי

החברה פרסמה תוצאות מצויינות בניסוי הרב מרכזי בדכאון במסלול ה-FDA
בריינסוויי תגיש בקשה לאישור התוצאות ושיווק המכשיר בארה"ב ל-FDA עד סוף הרבעון השני של 2012


חברת בריינסוויי מפרסמת היום תוצאות טובות מאד של הניסוי הרב מרכזי (כפול סמיות) להערכת הבטיחות היעילות והסבילות של טיפול בגרייה אלקטרומגנטית מוחית עמוקה (deep TMS) על ידי מכשיר החברה (H-Coil) בחולים הסובלים מדיכאון עמוק (מז'ורי).

להלן הפרמטרים המרכזיים של הניסוי:
מספר המרכזים הרפואיים שהשתתפו בניסוי : מישראל-4, מארצות הברית- 14, מקנדה- 1, מגרמניה- 2.
מספר המשתתפים שגויסו לניסוי: 233 חולי דיכאון, אשר לא הגיבו לטיפולים תרופתיים קודמים או לא עמדו בטיפולים תרופתיים עקב תופעות לוואי.
מספר המשתתפים אשר הפסיקו השתתפותם בניסוי: כ-45 מטופלים, בעיקר מהסיבות הבאות: תחושה של חוסר שיפור בסימפטומים של דיכאון, אי-סבילות של הטיפול, חוסר יכולת לעמוד בלוחות הזמנים שנדרשו על פי הפרוטוקול, נתקו קשר עם צוות המחקר.

מספר המשתתפים אשר הוצאו מהניסוי הרפואי: כ- 25 מטופלים, בעיקר מהסיבות הבאות: מטופלים שלא עמדו בדרישות במחקר (non compliant subjects), על פי החלטת הרופא המטפל עקב החמרה בסימפטומים של המטופל, מטופלים אשר הסף המוטורי שלהם היה גבוה מדי ולכן לא יכלו להיכלל במחקר.

תוצאות הניסוי הרפואי
תוצאות הניסוי נמדדו באמצעות שאלון המילטון (Hamilton Depression Rating Scale HDRS- 21) - הסקאלה המקובלת להערכת חומרת דיכאון (להלן - HDRS).

על פי פרוטוקול הניסוי שאושר על ידי ה-FDA הצלחת הניסוי נמדדת על פי התוצאות שיתקבלו בתום 5 שבועות של טיפול.
להלן פירוט תוצאות הניסוי:
לאחר 5 שבועות של טיפול נמצאה ירידה משמעותית ברמת הדיכאון והפרש משמעותי בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת (טיפול דמה), כמפורט להלן:

אחוז המטופלים שהגיעו לרמיסיה (מוגדר כתוצאה של HDRS<10) הינו 30.4% בקבוצת הטיפול לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת. ההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית (p=0.0148). ראה גרף מס' 1.

אחוז המטופלים שהגיבו לטיפול באופן משמעותי (מוגדר כירידה של לפחות 50% מתוצאת ה- HDRS בתחילת הניסוי) הינו 36.7% לעומת 20.5% בקבוצת הביקורת. ההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית (p=0.0221). ראה גרף מס' 1.

הפרש מובהק סטטיסטית (p=0.0126) של 3 נקודות ב-HDRS נמצא בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת על פני חמישה שבועות של טיפול. גרף מספר 2 להלן מציג את השינוי במדד הדיכאון על פני 5 שבועות של טיפול.

שינוי בדיכאון לאחר סיום 16 שבועות של טיפול:

מניתוח ראשוני של תוצאות הטיפול לאחר 16 שבועות נמצא הבדל משמעותי בתגובה לטיפול בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. תוצאות מלאות יתקבלו לאחר נעילת בסיס הנתונים וסיום הניתוח הסטטיסטי המלא.

מדדי בטיחות:
לרוב המכריע של המטופלים הטיפול נסבל בצורה טובה וללא תופעות לוואי.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו צורות שונות של כאב (כולל כאב ראש) ותחושת אי נוחות. רוב כאבי הראש היו בדרגת כאב נמוכה-בינונית והם חלפו מייד לאחר הטיפול ברוב המקרים אף ללא שימוש במשככי כאבים. ברוב המקרים התלונות על כאבי הראש פסקו לאחר מספר טיפולים. מספר מטופלים, אשר סבלו מכאבי ראש לאורך רוב המחקר, נטלו משככי כאבים לפני תחילת הטיפול כטיפול מניעתי. כאב באיזור הקרקפת/פנים/כתפיים נפתרו לרוב על ידי שינוי במיקום הקסדה על ראש המטופל. תופעות לוואי אחרות כגון סימפטומים קלים הקשורים למערכת העיכול, סימפטומים של חרדה, זיהומים שונים, שפעת ואלרגיות נצפו בשתי קבוצות המחקר והוגדרו על ידי החוקרים כאינם קשורים לטיפול.
בשלב זה לא נעשה ניתוח של שכיחות תופעות הלוואי לקבוצות הטיפול השונות.
לא אירעו מקרי מוות או מקרים של ניסיון אובדני במהלך המחקר. לא אירעו התקפי מאניה במהלך המחקר.

לדברי וועדת הבטיחות העליונה של המחקר (DSMB) תופעות הלוואי שנצפו במחקר הנוכחי אופיניות למטופלים המשתתפים במחקרים לטיפול בדיכאון.

5 מקרים של תופעות לוואי חמורות (SAE) דווחו במהלך המחקר: 4 מתוכם נמצאו כלא קשורים למכשיר או לטיפול, ומקרה אחד של התקף אפילפטי אשר נבע ככל הנראה מצריכה מוגברת של אלכוהול על ידי המטופל ערב הטיפול.

על פי פרוטוקול הניסוי אשר אושר על ידי ה- FDA שיעור של עד 5% של התקפים אפילפטיים ו-3% של ניסיונות אובדניים מכלל המטופלים - נחשב כמקובל. במהלך המחקר ארע מקרה אחד של התקף אפילפטי (0.43%) כאמור לעיל, ולא אירע אף נסיון אובדני. לפיכך קבעה ועדת הבטיחות העליונה של המחקר (DSMB), כי המחקר עמד בכל דרישות הבטיחות אשר הוגדרו בפרוטוקול הניסוי.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסווי אמר היום: "זהו יום שמח מאד לבריינסוויי. אנו שמחים מאד לראות את התוצאות המצויינות לאחר עבודה קשה וממושכת. אנו מודים לקדוש ברוך הוא ולכל העוסקים במלאכה עד אחרון העובדים בחברה. בימים הקרובים נערוך מצגת למשקיעים לפירוט אודות התוצאות. אנו נערכים להגיש את הבקשה ל-FDA עד סוף הרבעון השני של 2012".

פרופסור חיליק לבקוביץ, מנהל מחלקת טיפול יום והמעבדה לחקר הרגשות והקוגניציה בבית חולים שלוותה, המנהל הרפואי של החברה וחוקר ראשי במחקר מסר: "במחקר הרב מרכזי שנעשה במרכזים הטובים ביותר בעולם לטיפול בהפרעות נפשיות נמצא, לפי תוצאות ראשוניות, שמכשיר ה- Deep TMS יעיל ובטוח לטיפול בדכאון מג'ורי. הוכחת היעילות והבטיחות של המכשיר מהווה פריצת דרך ותקווה לסובלים מהפרעות נפשיות והינה גאווה ישראלית"


רופסור אברהם (בומי) צנגן, מאוניברסיטת בן גוריון, ממפתחי הטכנולוגיה, היועץ המדעי של החברה וחוקר ראשי במחקר: "התוצאות טובות מאד. אחוזי התגובה והרמיסיה גבוהים מאד ביחס לאוכלוסיית חולים שלא הגיבה לטיפולים תרופתיים קודמים. אין ספק שהמכשיר שפיתחנו יוכל לעזור לאנשים רבים".