איי.טי.ג'י​.איי קבלה אישור CE לסטנטים מדור חדש

המיועדים להתוויות נוירולוגיו​ת
ITGI, חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב מודיעה כי קבלה את אישור ה- CE MARK האירופאי לסדרת סטנטים חדשה המיועדת להתוויה נוירולוגית ספציפית, זאת לאחר שעמדה בהצלחה במבדקי האיכות, האמינות והבטיחות הנדרשים. זאת לאחר שהחברה עמדה בהצלחה בהשלמת הפיתוח של סדרת סטנטים ראשונה מדור חדש, AneuGraftNx®, המכוסים ברקמה מן החי (PCS – Pericardium Covered Stent). סדרת הסטנטים החדשה פותחה במיוחד כך שתתאים להתוויות נוירולוגיות, בין השאר, מפרצות מוחיות, ניקוב בעורקי המוח, חיבור לא תקין בין עורק לוריד והיפרדות שכבות העורק. בכוונת החברה להמשיך ולהאיץ את איסוף המידע הקליני בהסתמך על סדרת הסטנטים החדשה לקראת השקה מסחרית בחודשים הקרובים.

הסטנט החדש הינו בעל תכונה ייחודית של כיסוי חלקי (partially covered) על ידי רקמה מן החי. הכיסוי החלקי מאפשר טיפול נקודתי ומדוייק של איזור העורק הפגוע ומפחית משמעותית את הסיכוי לחסימת הסתעפויות. על מנת לאפשר למצנתר לזהות בכל שלב של הטיפול (וגם אחרי) את החלק המכוסה, נוסף לכיסוי אלמנט המאפשר זיהוי קל ומיידי של החלק המכוסה של הסטנט. כמו כן, העובדה שסדרת הסטנטים החדשה הינה מכוסה חלקית, מגדילה את מקומות הטיפול האפשריים באמצעות סטנט החברה.

ישראל שרייבר, מנכ"ל החברה מעריך כי הסטנט המכוסה חלקית של החברה יוכל להוות אלטרנטיבה טובה לטיפול במפרצות עקב יכולתו של הסטנט המכוסה לבודד את המפרצת בצורה מלאה ומיידית, להבדיל מהטיפולים כיום הדורשים בין 6 ל-12 חודשים לבידוד המפרצת וזאת רק עם סיכויי הצלחה בשיעור של כ-70% עד 80%. עוד מניח שרייבר כי הדור החדש של הסטנטים מתוצרת החברה עשוי לפתוח בפני החברה ערוצים חדשים לשיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות וגופים העוסקים, בין השאר, בתחום הנוירולוגי.




בדומה למוצר הקרדיולוגי של החברה, סדרת הסטנטים כאמור, מבוססת על תהליך ייחודי שהחברה פיתחה ומרכיבו העיקרי הוא שימוש ברקמה מן החי, שמקורה במעטפת החיצונית (פריקרדיום) של לב מן החי, שעברה תהליך עיבוד מורכב נוסף, המאפשר, בין השאר, לשמר את הרקמה ללא נוזל ייעודי, תוך כדי שמירה על תכונות גנטיות ואחרות של הרקמה. מוצר חדש זה מצטרף למשפחת הסטנטים בעלי רקמה יבשה.

הסטנטים של החברה הינם הסטנטים היחידים בעולם המכוסים 100% ברקמה מן החי והם מאושרים כיום לשימוש לפתיחת היצרויות מעקפים (SVG), מפרצות (Aneurysm) ומצבי חירום דוגמת ניקוב העורק במהלך פעולה פולשנית (Perforation) בכלי דם של הלב.


אודות ITGI:

ITGI הינה חברה ביוטכנולוגית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים וייחודיים מצילי חיים המכוסים 100% ברקמה מן החי (PCS – Pericardium Covered Stent). סטנט ה- AneuGraft® מיועד לשימוש בכלי דם כליליים (של הלב) מפותלים במיוחד בהם יש צורך להפריד את דפנות כלי הדם מהחלל בו הוא זורם. הסטנטים של החברה מיועדים ומאושרים לטיפול במקרים של מחלות מעקפים, מפרצות ומצבי חירום כדוגמת ניקוב העורק במהלך פעולה פולשנית דוגמת צנתור. החברה פועלת גם נסיונית בתחומים נוספים כמו התחום הנוירולוגי והפריפריאלי.