פלוריסטם מייסדת ועדה מייעצת של רופאים מומחים ממרכזים רפואיים מובילים בעולם

לקראת ההתקדמות לשלב הבא של הניסויים הקליניים בטרשת עורקים:
בעלי שם עולמי בתחומם, ישתפו פעולה עם פלוריסטם במטרה לקדם את פיתוח התרופה מתאי גזע מהשלייה עבור מיליוני חולים שסובלים מהמחלה הכרונית


חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם (סימול נאסד"ק: PSTI, סימול בורסה לניירות ערך : פלתר), דיווחה היום על הקמתה של וועדה מייעצת שתסייע בקידום תהליך פיתוח תרופה מתאי גזע מהשלייה לטיפול במחלת טרשת עורקים היקפית. הוועדה תורכב מרופאים אשר מתמחים במחלות כלי דם ומערכת החיסון ממרכזים רפואיים בעולם. רופאים אלה ייעצו לפלוריסטם בתהליך פיתוח תרופה תאית לטרשת עורקים חמורה בגפיים, צליעה בינונית לסירוגין ומחלת ברגר (תרופת יתום).

הועדה המייעצת תדריך את החברה בשלבים השונים של הניסויים הקליניים, החל מתכנון פרוטוקול הניסוי, ועד לשלב הערכת מצב החולים לאחר קבלת הטיפול. מומחיות הרופאים המרכיבים את הועדה במחלות השונות הקשורות לטרשת עורקים, וניסיונם העשיר בביצוע ניסויים קליניים, יסייע לחברה בפיתוח הפתרון התאי הטוב ביותר עבור יותר מ-20 מיליון חולים ברחבי העולם שסובלים מהתופעה.

חלק מהרופאים המרכיבים את הועדה אף ישמשו כמובילי המחקר בניסויים הקליניים של פלוריסטם.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "כבוד גדול הוא לנו שחמישה מהרופאים המובילים בעולם בטיפול בטרשת עורקים ומחלות של המערכת החיסונית הצטרפו לוועדה המייעצת שלנו. הרופאים המרכיבים את הוועדה מהווים נכס חשוב עבורנו, במיוחד ככל שאנו מתקדמים לעבר תחילת השלב הבא של הניסויים בטרשת עורקים חמורה וצליעה בינונית לסירוגין".

הרופאים המרכיבים את הוועדה
1. פרופ' ד"ר זיגריד ניקול – מנהלת מרפאת אקסלפיוס סנט ג'ורג' לאנגיולוגיה טיפולית והתערבותית, המבורג, גרמניה.

2. פרופ' ד"ר ג'פרי אולין – מנהל רפואה וסקולרית, מרכז קרדיולוגי זינה ומיכאל ומרכז רפואי קרדיווסקולארי וינר ומארי-ג'וס, בית ספר לרפואה מאונט סיני, ניו יורק סיטי, ניו יורק, ארה"ב.

3. ד"ר מנאש פאטל – עוזר פרופסור לרפואה, המחלקה הקרדיולוגית של אוניברסיטת דוק, מרכז קליני ומחקרי, דורם, צפון קרוליינה, ארה"ב.

4. פרופ' ד"ר פטרה ריינקה – ראש הפלטפורמה, הטיפולים האימונולוגיים, מרכז ברלין-ברנדנברג לרפואה משקמת, בשריטה, ברלין, גרמניה.

5. פרופ' ד"ר ג'. אנדרה שמיט לוקה – מנהל המחלקה הפנימית/המרכז הוסקולרי, פרנציסקוס-קרנקנהוס, בית החולים הלימודי של השריטה, ברלין, גרמניה.

לאחרונה עדכנה פלוריסטם את משקיעיה כי היא מתכננת להתחיל בקרוב בשלושה ניסויים קליניים:

צליעה לסירוגין בזמן הליכה (Intermittent Claudication – IC) - פלוריסטם מתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בטיפול בתאי גזע מהשלייה באינדיקציה של צליעה לסירוגין בזמן הליכה, במספר מינונים, לאחר קבלת האישור מהרשויות הרלוונטיות.

מחלת ברגר –מדובר בתת-קבוצה של טרשת עורקים היקפית אשר הוגדרה במחלה נדירה, בה אי ספיקת כלי הדם של המטופל נגרמת ע"י דלקת בדופן העורק ולא ע"י הצטברות כולסטרול בעורקים, כפי שקורה ברוב המקרים של מחלת עורקים היקפית. תאי ה – PLX-PAD (תאי גזע מהשלייה) של פלוריסטם הוגדרו ע"י ה FDA כתרופת יתום להתוויה זו, והחברה מתכננת להתחיל בניסוי הקליני בארה"ב, אירופה והודו בכפוף לקבלת אישור רגולטורי.

איסכמיה קשה בגפיים (Critical Limb Ischemia – ICL) – פלוריסטם מתכננת ניסוי קליני שלב 2/3 באינדיקציה של איסכמיה קשה בגפיים במספר מרכזים בארה"ב ובאירופה. פלוריסטם קיבלה החלטה אסטרטגית להשתמש בניסוי הקליני החשוב הזה אך ורק בתאי PLX בדרגת ייצור מסחרי. תאים אלה ייוצרו במפעל החדש שלנו אשר השלמתו מתוכננת לקראת סוף שנת 2012. לאחר מכן תגיש פלוריסטם את המסמכים הדרושים למנהל המזון והתרופות האמריקאי ((FDA ולסוכנות התרופות האירופאית (EMA) על מנת להתחיל בניסוי הקליני החשוב הזה.