ביוליין אר. אקס.: תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2011

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, פרסמה היום את תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2011.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה: "שנת 2011 הייתה שנה משמעותית עבור ביוליין ואנו גאים בהשגינו בהרחבת ובפיתוח צנרת המוצרים שלנו. עתה אנו עובדים כמעט בתפוסה מלאה עם צנרת מוצרים מרשימה הכוללת 16 מוצרים רפואיים, מתוכם חמישה בשלבים שונים של פיתוח קליני."

"התוצאות הראשוניות של שני הניסויים הקליניים במוצרים המובילים שלנו, BL-1020 ו- BL-1040, צפויות בשנת 2013. ב- BL-1020, לטיפול בסכיזופרניה, מתקיים ניסויCLARITY שלב II/III שמטרתו לבחון כיעד עיקרי את שיפור התפקוד הקוגניטיבי. הניסוי מתקדם על פי התוכניות, ובמקביל אנו מנהלים שיחות עם שותפים פוטנציאליים בקשר להמשך פיתוחו ומסחורו. ב- BL-1040, (הידוע גם כ- BCM) החלה חברת Ikaria, השותפה שלנו, בניסוי PRESERVATION I לקבלת אישור CE, כמתוכנן, ואנחנו מצפים לתוצאות."


"אנו מתקדמים בפיתוחם של המוצרים הקליניים הנוספים שלנו, ביניהם BL-5010, מוצר להסרה של נגעי עור ללא צורך בניתוח, אשר סיים ניסוי קליני שלב I/II. בשנת 2011 קיבלנו את אישור הרשויות באירופה למסלול רגולטורי כהתקן רפואי עבור BL-5010 והשלמנו את תכנון הניסוי הקליני הבא. כעת אנו בוחנים את הדרכים המבטיחות ביותר לקדם מוצר זה מבחינה עסקית. בנוסף, BL-1021, המוצר שלנו לטיפול בכאב נוירופתי, הראה בטיחות בניסוי קליני שלב Ia , ועתה אנו בוחנים את תוכנית הפיתוח של המוצר, כולל בחירת האינדיקציה הטובה ביותר למיצוי הפוטנציאל המסחרי שלו. התוספת האחרונה לצנרת הקלינית שלנו הינה BL-7040, לטיפול במחלת המעי הדלקתי ומחלות דלקתיות אחרות. לאחרונה קיבלנו אישור משרד הבריאות הישראלי לניסוי שלב II במוצר. אנחנו מתכננים להתחיל את הניסוי ברבעון השני של 2012 ומעריכים כי תוצאותיו יפורסמו עד סוף שנת 2012", אמרה ד"ר סויצקי.


ד"ר סויצקי הוסיפה: "ההחלטה האסטרטגית שקיבלנו לפני כשנתיים להיכנס לתחום ההפטיטיס C, תחום דינאמי הגדל במהירות, הוכיחה את עצמה לאחרונה. ברבעון הראשון של 2012 רכשנו את הזכויות עבורBL-8020 ו- BL-8030, שתי מולקולות מבטיחות הניתנות בבליעה לטיפול בהפטיטיס C, אשר בכוונתנו לפתחן בקצב מואץ לקראת כניסה לקליניקה. אנו פועלים בתחומים נוספים בעלי חשיבות רפואית גבוהה, כגון מחלת הצליאק. כמו כן, בשנת 2012, אנו מתכוונים לבחון הסדרי מימון חלופיים לפרויקטים פרה-קליניים שמקורם לא בישראל, וככאלו אינם נהנים מתמיכה של המדען הראשי של משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה".


"בפברואר 2012 השלימה ביוליין הנפקה פרטית לגופים מוסדיים בארה"ב המשקיעים בעיקר בתחום מדעי החיים, בסך כולל של כ- 15 מיליון דולר. מהלך זה מספק בסיס פיננסי יציב, ומקנה נזילות מספקת ליישום תוכניות הפיתוח שלנו בשנתיים הקרובות. ההנפקה הפרטית בארה"ב הינה מהלך שביצענו בהמשך לרישום תעודות פיקדון מסוגADR (American Depositary Receipts) בנאסד"ק באמצע 2011. אנו רואים בשני הישגים אלה צעד חשוב בהתפתחות ובצמיחה של החברה ובכוונתנו להמשיך בביסוס והרחבת נוכחותנו בשווקים הפיננסיים בארה"ב, כמו גם בשוק הביופרמצבטיקה העולמי", סיימה ד"ר סויצקי.


עיקרי האירועים במהלך 2011 ועד היום:


אירועים עסקיים

רישום תעודות ADR בנאסד"ק: ביולי 2011, רשמה ביוליין אר. אקס. את מניותיה למסחר בנאסד"ק באמצעות ADR. Bank of New York Mellon מונה כבנק הנאמן. כל תעודת ADR של ביוליין אר. אקס. מייצגת 10 מניות רגילות.


גיוס הון :בפברואר 2012, השלימה ביוליין בהצלחה הנפקה פרטית של ניירות ערך לגופים מוסדיים בארה"ב המשקיעים בעיקר בתחום הרפואי בהיקף כולל של 5.2 מיליון יחידות American Depositary Receipts (ADRs) לפי מחיר ליחידה של 2.86 דולר וכן 2.6 מיליון כתבי אופציה לרכישה נוספת של ADRs במחיר מימוש של 3.57 דולר. סך הכל גייסה החברה בהנפקה כ-15 מיליון דולר, ובניכוי הוצאות ההנפקה סך נטו של כ-14.1 מיליון דולר.

מינוי סמנכ"ל חדש לפיתוח עסקי: באוקטובר 2011, צירפה ביוליין לשורותיה את מר דוד מלק כסמנכ"ל לפיתוח עסקי, זאת כדי לקדם את אסטרטגית הפיתוח העסקי של החברה ולהאיץ את קצב מסחור התרופות. מר מלק מצטרף לביוליין מחברת התרופות הגלובלית סנופי, שם הוא כיהן כמנהל מוצרים חדשים ופיתוח עסקי בתחום האונקולוגיה.

שיתוף פעולה עם קומפיוג'ן: בדצמבר 2011, חתמה ביוליין על הסכם שיתוף פעולה עם חברת קומפיוג'ין לצורך פיתוח ומסחור תרופות שהתגלו על ידי קומפיוג'ן לטיפול במגוון מחלות, הכוללות מחלות דלקתיות חריפות וכרוניות, מחלות לב, מחלות רשתית העין וסרטן.



צנרת המוצרים
BL-1020: במאי 2011 רכשה ביוליין בחזרה מחברת סייפרס את כל הזכויות הגלובליות לפיתוח ומסחור BL-1020 , טיפול לסכיזופרניה הניתן בבליעה. ביוליין ממשיכה בפיתוח BL-1020 וביוני 2011 החלה החברה בביצוע ניסוי קליני שלב I/II, הקרוי CLARITY, ברומניה ובהודו. ניסוי זה מיועד לקבוע את השיפור בקוגניציה ואת היעילות ואת הבטיחות של BL-1020 כטיפול אנטי-פסיכוטי בכ-450 חולי סכיזופרניה לעומת ריספרידון (אחת התרופות המובילות לטיפול בסכיזופרניה). באפריל 2011 הודיעה ביוליין כי התקבל אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי USPTO)) עבור ההרכב והשימוש בתרופה BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה. פטנט זה, לכשיונפק, יהיה בתוקף לפחות עד ספטמבר 2022 ותתכן הארכה של עד 5 שנים נוספות. במרץ 2012 הודיעה ביוליין כי התקבל פטנט באירופה עבור ההרכב והשימוש ב- BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ופטנט זה אף הוא יהיה בתוקף עד סוף ספטמבר 2022.

:BL-1040 בדצמבר 2011 החלה חברת איקריה את הניסוי הקליני הנקרא PRESERVATION I , ניסוי לקבלת אישור לשיווק באירופה ((CE MARK עבור BL-1040 (המכונה כעת Bioabsorbable Cardiac Matrix, BCM), התקן רפואי חדשני למניעת שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב. בפברואר 2012 הודיעה ביוליין כי התקבל אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי USPTO)) עבור ההרכב והשימוש בהתקן הרפואי BL-1040 למניעת שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב. פטנט זה, לכשיונפק, יהיה בתוקף לפחות עד אוגוסט 2026. איקריה מפתחת את BCM/BL-1040 תחת הסכם רישוי גלובלי ובלעדי אשר נחתם עם ביוליין בשנת 2009.

BL-5010: בספטמבר 2011, הודיעה ביוליין כי BL-5010, פורמולציה חדשה להסרת נגעי עור ללא ניתוח, קיבלה מה- British Standards Institution Notified Body (BSI) בבריטניה אישור למסלול רגולטורי של התקן רפואי Class IIa באירופה. מסלול זה מפחית באופן ניכר את הזמן והמשאבים הדרושים לאישור שיווק המוצר לעומת תהליך אישור תרופות. BL-5010 סיימה ניסוי קליני שלב I/II בו הודגמו בטיחות הפורמולציה ויעילותה בהסרה מלאה של נגעי עור שפירים. BL-5010 נמרחת על הנגע העורי למשך מספר דקות, וגורמת להתייבשות הדרגתית של הנגע ולנשירתו תוך 1-3 שבועות.

BL-1021: בדצמבר 2011, הודיעה ביוליין על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב Ia ב-BL-1021 , מולקולה חדשה לטיפול בכאב נוירופתי. תוצאות הניסוי הראו שמתן יחיד של BL-1021 בטווח המינונים שנבדק בניסוי הינו בטוח וכי לא נצפו שינויים משמעותיים בתפקידים החיוניים, בבדיקות אק"ג או במדדי בדיקות מעבדה בכל המינונים שנבדקו, לעומת המדדים ההתחלתיים בניסוי או בהשוואה לפלסבו (אינבו). בנוסף, הראה BL-1021 פרופיל פרמקוקינטי טוב ותוצאות הבדיקות הפרמקוקינטיות מנבאות שמתן חד יומי של התרופה יאפשר השגת רמות פעילות של התרופה בגוף המטופלים.

BL-7040: ביוני 2011 הודיעה ביוליין על חתימת הסכם רישוי לפיתוח ומסחור BL-7040, פולימר העשוי מחומצות גרעין, הנלקח בבליעה לטיפול במחלת המעי דלקתי (IBD) ומחלות דלקתיות נוספות. במרץ 2012 הודיעה ביוליין כי התקבל אישור ממשרד הבריאות הישראלי לתחילת ניסוי שלב II לבחינת הבטיחות ואת היעילות של BL-7040, כטיפול למחלת המעי הדלקתי.

תרופות לטיפול בהפטיטיס מסוג C: בינואר 2012, ביוליין חתמה על הסכם רישוי עולמי ובלעדי עם ג'נוסיינס, חברה צרפתית המתמקדת בטיפולים נגד מחלות ויראליות, עבור פיתוח ומסחור של BL-8020 תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C. בניסויים פרה-קליניים הודגמו הבטיחות והיעילות של BL-8020. ניסויים אלה הראו של-BL-8020 פעילות סינרגיסטית עם טיפולים אחרים נגד וירוס ההפטיטיס (HCV). בפברואר 2012 חתמה ביוליין על הסכם רישוי עולמי ובלעדי עם החברות Genoscience ו-RFS Pharma עבור פיתוח ומסחור BL-8030, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בהפטיטיס מסוג C.


BL-8030 הראתה פעילות מצוינת נגד סוגי HCV שונים. מחקרים פרה-קליניים הראו של-BL-8030 פעילות משופרת נגד מוטנטים נפוצים של אנזים הפרוטאזה ולכן קיימת סבירות נמוכה כי הוירוס יפתח עמידות לתרופה זו. כמו כן, הראתה BL-8030 פרופיל בטיחות טוב בניסויים פרה-קליניים.


הוספה וסגירה של פרויקטים: כחלק מהאסטרטגיה העסקית שלה, ממשיכה ביוליין לאתר, להעריך פרוייקטים ולחתום על הסכמי רישוי עבור הנבחרים מביניהם. מתחילת 2011 ועד למועד הודעה זו, ביוליין חתמה על הסכמי רישוי עבור תשעה פרויקטים, שמונה מתוכם בשלבי פיתוח פרה-קליניים ואחד (BL-7040) בשלבי פיתוח קליניים. כמו כן, בתקופה זו סגרה ביוליין שלושה פרויקטים בשלבים פרה-קליניים מוקדמים, עקב חוסר יעילות או שיקולים מדעיים אחרים, הכל בהתאם לאסטרטגיה העסקית של החברה.

צנרת המוצרים
תוצאות לשנת 2011:

במהלך שנת 2011 לא נרשמו הכנסות בספרי החברה. ההכנסות בשנת 2010 מהוות תשלום ראשון בסך של 30 מיליון דולר על פי הסכם להענקת רישיון לחברת סייפרס להמשך פיתוח ומסחורBL-1020 . עלות ההכנסות בשנת 2010 כוללת את התשלומים למעניקי הרישיונות בהתאם להסכם עם מעניקי הרישיונות של .BL-1020


הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכמו בסך של 42.6 מיליון ש"ח (11.2 מיליון דולר), המהווים קיטון של 12.4 מיליון ש"ח (3.2 מיליון דולר), או 22%, בהשוואה לסך של 55.0 מיליון ש"ח (14.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הוצאות מחקר ופיתוח בשנת 2010 כללו תשלום תמלוגים חד פעמי למשרד המדען הראשי בסך של 17.4 מיליון ש"ח (4.6 מיליון דולר) המהווה החזר מענקים שהתקבלו בעבר מהמדען הראשי בגין BL-1020 ונרשמו בעבר כהקטנת הוצאות מחקר ופיתוח. להוציא תשלום חד-פעמי זה, הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 גדלו בסך של 5.1 מיליון ש"ח (1.4 מיליון דולר) לעומת השנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הגידול נבע בעיקר מתחילת הניסוי הקליני של BL-1020 בסוף יוני 2011.


הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכמו בסך של 3.3 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר), המהווים קיטון של 1.3 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), או 28%, בהשוואה לסך של 4.6 מיליון ש"ח (1.2 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הקיטון נבע בעיקר מפרק זמן קצר יותר בו הושקעו מאמצי פיתוח עיסקי הקשורים לפרויקט BL-1020 בשנת 2011 לעומת שנת 2010. כמו כן, נבע הקיטון מהעברת בסיס פעילות הפיתוח העסקי מארצות הברית לישראל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2011 וכן מסגירת משרדי החברה בארצות הברית. הוצאות שיווק ומכירות צפויות לגדול בעתיד הנראה לעין לאור המשך מאמצי הפיתוח העסקי הקשורים לפרויקט BL-1020 ולשאר הפרויקטים הקליניים.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכמו בסך של 12.7 מיליון ש"ח (3.3 מיליון דולר), המהווים קיטון של 2.2 מיליון ש"ח (0.6 מיליון דולר), או 15%, בהשוואה לסך של 14.9 מיליון ש"ח (3.9 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הקיטון נבע בעיקר מהוצאות הקשורות להנפקה שתוכננה בשנת 2010.


בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011, הכירה החברה בהכנסות מימון נטו בסך של 8.5 מיליון ש"ח (2.2 מיליון דולר), המהוות גידול בסך של 14.2 מיליון ש"ח (3.7 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו של 5.7 מיליון ש"ח (1.5 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הגידול בכנסות מימון נטו נבע בעיקר מעליה בשערי החליפין הממוצעים לעומת השקל בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011, שהשפיעה בצורה חיובית על יתרת הנכסים נטו הצמודים למטבעות אלו במהלך השנה.


תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכם בסך של 42.7 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת בסך של 40.7 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. הגידול בסך 83.4 מיליון ש"ח בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת במהלך שנת 2011 בהשוואה לשנת 2010 נבע בעיקר מהתשלום הראשון שהתקבל מסייפרס במהלך שנת 2010.


תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכם בסך של 37.6 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 29.5 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. השינויים בתזרימי המזומנים ששימשו לפעילות השקעה נבעו בעיקר מהשקעות ומשיכות של פיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011 הסתכם בסך של 0.3 מיליון ש"ח, בהשוואה תזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 0.8 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2010. השינויים בתזרימי המזומנים מפעילות מימון משקפים קבלת הלוואה מתאגיד בנקאי ששימשה לרכישת ציוד מעבדה בשנת 2010.

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נרכשו על ידי חברת איקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי המתחילה II Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.


המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.