רדהיל קיבלה אישור מה-FDA לביצוע ניסוי לתרופה למניעת בחילות בחולי סרטן

תרופת RHB-102 משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות
חברת רדהיל ביופארמה דיווחה על קבלת אישור IND מה-FDA בארה"ב, לביצוע ניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן אישור ה-IND מצטרף לאישור CTA שקיבלה החברה מרשות הבריאות הקנדית. תוצאות הניסוי צפויות להיות מדווחות בתוך מספר חודשים. ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת אישור שיווק התרופה בארה"ב.

הניסוי הקליני מתוכנן להיערך בקנדה, בין היתר, על בסיס חוות דעת של יועציה הרגולטורים של רדהיל ולאור שיחות מקדמיות (Pre-IND) שנוהלו עם ה-FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש, מהן עולה כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, והניסוי הקליני יעמוד במידה הדרושה בהגדרות ה-FDA, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת
(NDA) New Drug Application לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

משמעות קבלת אישור ה-IND הינה כי ל-FDA אין התנגדות לביצוע הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול הניסוי הקליני שהוגש, אולם אין כל וודאות כי ניתן יהיה להגיש בקשת אישור שיווק בארה"ב על-בסיס תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני.

תרופת RHB-102 משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכמיליארד דולר.

גלעד רדאי - סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל והאחראי על פיתוח התרופה אמר היום כי: "אנו רואים חשיבות רבה בקבלת אישור ה- IND מה-FDA האמריקאי עבור הניסוי הקליני המתקדם הצפוי עם RHB-102. התוצאות הקליניות שהציגה תרופת RHB-102 היו עד כה מעודדות. אם התרופה תאושר בעתיד לשיווק, היא עשויה להוות בשורה חשובה לחולי סרטן הסובלים מבחילות והקאות".