פיתוח ישראלי חדש:

פריצת דרך בטיפול בחולי סרטן, תוצאות ראשוניות בניסוי קליני של חברת ביומיקה

הניסוי, שמטרתו בחינת בטיחות התרופה, בדק את השפעת התרופה מבוססת מיקרובים על חולי סרטן אשר לא הגיבו קודם לכן לטיפולי אימונותרפיה. ממצאי המחקר מעידים על תגובה חיובית של מרבית החולים לטיפול המשולב עם אימונותרפיה, ואף נסיגה בגידול הסרטני. התרופה צפויה להמשיך בתהליך הפיתוח הקליני, בתקווה לסייע לחולי סרטן שלא מגיבים לטיפולים הקיימים.

ביומיקה, חברת ביו-פרמצבטיקה ישראלית וחברת בת של אבוג'ן (Nasdaq: EVGN, TASE: EVGN), המפתחת תרופות חדשניות מבוססות מיקרוביום, פרסמה היום (23.5) את תוצאותיו של מחקר קליני חדשני, פאזה ראשונה, שנערך על ידה בשני בתי חולים בישראל. הניסוי בדק את השימוש בתרופה האימונו-אונקולוגית BMC128, תרופה מבוססת מיקרוביום בפיתוח החברה, בשילוב עם אימונותרפיה, במטרה להציע גישה טיפולית חדשה בחולי סרטן אשר לא הגיבו לטיפול ע"ב אימונותרפיה בעבר. החברה צפויה להציג את הממצאים הראשוניים מהמחקר הקליני, שלב ראשון, בכנס היוקרתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בחודש הבא.

המחקר בדק השפעות מתן התרופה BMC128 על חולי סרטן בטיפול משולב עם תרופת nivolumab המשמשת בטיפולי אימונותרפיה, ונערך בקרב חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC, סרטן הכליה מסוג RCC, וחולי מלנומה. כלל משתתפי הניסוי התנסו בעבר בטיפול אימונותרפי ללא הצלחה.

ממצאי המחקר מהווים עדות ראשונית ליעילותם הפוטנציאלית של טיפולי סרטן המבוססים על מיקרוביום. למרות שתוצאות אלו הן ראשוניות ומבוססות על מדגם קטן של חולים, הן מעידות על יתרונות פוטנציאליים של התרופה עבור חולי סרטן בשלבים מתקדמים. מדובר בפעם הראשונה בה תרופה המבוססת על מיקרוביום מצליחה להוביל לשיפור במצבם של חולי סרטן במסגרת ניסוי קליני בבני אדם בישראל.

עיקרי הממצאים:

** לא דווחו במהלך המחקר תופעות לוואי חמורות העשויות להיות קשורות ל-BMC128 , נתון המצביע על פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה עבור הנבדקים.

**72% מהנחקרים הראו אינדיקציות קליניות חיוביות, הכוללות שיפור ואף נסיגה במצב המחלה, כמו גם עצירת התקדמות המחלה בחלק גדול מהמקרים. נתונים אלה המצביעים על יעילות פוטנציאלית לשילוב BMC128 ו-nivolumab.

**ב-55% מהמטופלים נדגמה תגובה חיובית ממושכת לטיפול המשולב, עם מספר חולים שהראו משך תגובה בולט של מעל 16 שבועות, כאשר חולה אחד הראה יציבות במצב המחלה במשך מעל ל-80 שבועות.

**100% מחולי RCC ו-60% מחולי NSCLC במחקר הראו אינדיקציות קליניות חיוביות, המצביעות על יעילות פוטנציאלית של התרופה עבור סוגים שונים של סרטן.

מדובר בתוצאות חיוביות אך חשוב לציין שהמחקר בתרופת BMC128 עדיין נמשך, כאשר נתונים נוספים יאספו וינותחו במהלך החודשים הקרובים על מנת לקבל הבנה מעמיקה יותר של הפוטנציאל של התרופה בשילוב עם nivolumab בטיפול בסרטן.

פרופ' גל מרקל, מנהל מרכז דוידוף לטיפול וחקר מחלות הסרטן, ויועץ מדעי לחברת ביומיקה: "המגמות החיוביות העולות מהשלב הראשון של הניסוי הקליני ב- BMC128, מדגישות את הפוטנציאל העצום של טיפולים מבוססי מיקרוביום באונקולוגיה. ממצאים אלו נותנים תקווה לחולים המתמודדים עם גידולים סרטניים עיקשים, ומהווים אבן דרך נוספת בדרך לעתיד שבו טיפולים חדשניים כמו BMC128 יכולים לספק פתרונות לאתגרים החשובים ביותר בתחום הטיפול בסרטן. בנוסף, הממצאים שמצביעים על יעילות פוטנציאלית של BMC128 בסוגי סרטן שונים מחזקים עוד יותר את חשיבותו בתחום האונקולוגיה. אני מאמין שתחום המיקרוביום עשוי להפוך לחלק משמעותי יותר ויותר במסגרת חקר הסרטן, ושמח על כך שהבשורה בתחום חשוב זה מופצת לעולם מהארץ".

ד"ר אלרן חבר, מנכ"ל ביומיקה: "התוצאות מהשלב הראשון של הניסוי הקליני מעידות על פרופיל הבטיחות המעולה של BMC128 וליעילות הפוטנציאלית שלו לטפל בגידולים סרטניים עיקשים בשילוב אימונותרפיה. אנו מאמינים כי ל-BMC128 יש פוטנציאל להפוך לטיפול ממשי עבור חולי סרטן שמתמודדים עם גידולים קשים ועמידים יותר, ואנו מצפים להמשיך לבדוק ולחקור את הפעילות המועילה של BMC128 בשלבים הבאים של תהליך הפיתוח הקליני. תוצאות אלה הן דוגמא נוספת ליכולת היחודית של ביומיקה בפיתוח תרופות מבוססות מיקרוביום, המבוססת על המערכות החישוביות החדשניות שהיא מפתחת יחד עם אבוג'ן ולצוות החוקרים המעולה שלה. אני גאה להיות חלק מביומיקה שהובילה את פריצת הדרך הזאת שעשויה לסייע לחולי סרטן רבים ברחבי העולם ולהציל חיים".

אודות המוצר BMC128:

BMC128 הינו מאגד חיידקי שזוהה ונבחר באמצעות ניתוח פונקציונלי מפורט של מיקרוביום תוך שימוש ב-PRISM, פלטפורמה חישובית של ביומיקה המאפשרת ניתוח מיקרוביום ברזולוציה גבוהה, המונעת על ידי פלטפורמת הבינה המלאכותית של אבוג'ן, MicroBoost AI.

BMC128, שפותח כמוצר מבוסס חיידקים חיים (LBP), הינו שילוב של זני חיידקים ייחודיים שזוהו באמצעות ניתוח מיקרוביום פונקציונלי. חיידקים אלו מאכלסים באופן טבעי את המעיים בגוף האדם והינם בעלי יכולות בעלות פוטנציאל לשיפור התגובה החיסונית והגברת יעילות הטיפול האימונותרפי כנגד גידולים.