ביוסנטה: טסטוסטרון נמצא יעיל לטיפול בנשים הסובלות מחוסר חשק מיני

כך עולה מניסוי הבטיחות ארוך-הטווח בליביג'ל
ביוסנטה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח מוצרים לבריאותה המינית של האשה, תופעות גיל המעבר, אמצעי מניעה ומוצרים לטיפול בתת תפקוד מיני גברי, הגיבה היום על דווח חדש בנושא יעילות טסטוסטרון לטיפול בתת תפקוד מיני נשי (FSD) בנשים בגיל המעבר. במאמר שכותרתו "טסטוסטרון לנשים עם ליבידו נמוך לאחר גיל המעבר שאינן נוטלות אסטרוגן" טוענים הכותבים כי הטיפול בטסטוסטרון מביא להטבה מתונה אך משמעותית בנשים לאחר גיל המעבר. עוד טוען המאמר כי בניסויים עיוורים נמצא כי 85% מהמשתתפות רצו להמשיך את הטיפול גם בתום הניסוי. הכותבים אומרים כי "נדרש מידע נוסף כדי להעריך את ההשלכות ארוכות הטווח על בריאות הנשים שנוטלות טסטוסטרון אך לא אסטרוגן." המאמר פורסם ב-6 בנובמבר בגיליון New England Journal of Medicine.

ביוסנטה עורכת בימים אלו שני ניסויים קליניים שלב שלישי תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), כדי לבדוק את יעילות ובטיחות ליביג'ל, ג'ל הטסטוסטרון, לטיפול בחוסר חשק מיני נשי. בנוסף לניסוי היעילות ולניסוי הבטיחות, ביוסנטה מגייסת נשים לניסוי בטיחות לבדיקת שכיחות סרטן השד ותופעות קרדיו-וסקולריות בנוטלות ליביג'ל. בהמשך להסכם בכתב עם FDA ניסוי הבטיחות הזה ישמש כבסיס להוכחת בטיחות עבור אוכלסיית הנשים אחרי גיל המעבר, וכן הנשים ששחלותיהן הוסרו טרום גיל המעבר. ניסוי הבטיחות הינו אקראי, עיוור כפול, מבוקר פלסבו, מבוזר, ובודק ארועים קרדיו-וסקולריים ב-2,400-3,100 נשים החשופות לליביג'ל או לפלסבו למשך 12 חודשים. בתום 12 החודשים, ביוסנטה מתעתדת להגיש את ליביג'ל לאישור FDA. ביוסנטה תמשיך לעקוב אחר הנשים בניסוי זה למשך 4 שנים נוספות, גם לאחר הגשת ליביג'ל לבחינה ואישור FDA.

לביוסנטה שני הפרוטוקולים המיוחדים (SPA ) עם FDA לטיפול בתת תפקוד מיני נשי בליביג'ל: האחד לטיפול בנשים ששחלותיהן הוסרו והשני לטיפול בנשים בגיל המעבר. "הסכמי ה-SPA של ביוסנטה מחזקים את עמדת FDA לפיה תת תפקוד מיני נשי הוא מצב שניתן לאבחון ולמדידה, וראוי לטיפול. באופן ספציפי, אנו שמחים כי ה-SPA תומכים במבנה, בתוצאות המצופות, במדגם, במהלך ובניתוח הסטטיסטי של הניסויים הקליניים שלנו בליביג'ל" אמר סטיבן סיימס, מנכ"ל ויו"ר ביוסנטה. "הגדרנו באופן ברור וניתן להשגה מסלול פיתוח לליביג'ל שעשוי להוביל לאישור שימוש בליביג'ל עבור אוכלוסיה רחבה של נשים לאחר גיל המעבר."

"בארה"ב לא קיים כל תכשיר רפואי לטיפול בחוסר חשק מיני נשי או תת תפקוד מיני נשי. ליביג'ל, אם יאושר לשימוש ע"י FDA, יתן מענה לצורך רפואי שאין לו כיום פתרון. ביוסנטה היא כיום החברה היחידה הפועלת כיום לפיתוח תכשיר לטיפול בחוסר חשק מיני נשי הנשים לאחר גיל המעבר והחברה היחידה אשר עורכת ניסוי בטיחות ארוך-טווח כדי לבחון את בטיחות השימוש בטסטוסטרון להתוויה זו. ביוסנטה מחויבת לפיתוח ליביג'ל, שעשוי להיות התכשיר הראשון המאושר לשימוש ע"י FDA בארה"ב." למרות שחברת פרוקטר אנד גמבל ערכה מספר ניסויים קליניים במדבקת הטסטוסטרון אינטרינזה שפיתחה, היא לא החלה בניסויים קליניים ארוכי-טווח - דרישה הכרחית של FDA לקראת אישור אפשרי של תכשיר טסטוסטרון לטיפול בחוסר חשק מיני נשי.

כפי שביוסנטה הודיעה בעבר, הטיפול בליביג'ל בניסויים הקליניים שלב 2 העלה באופן מובהק את מספר הארועים המיניים המספקים בנשים מנותחות-שחלות שסבלו מחוסר חשק מיני. הניסויים הקליניים שלב 2 הראו עליה של 238% (p<0.0001) במספר הארועים המיניים המספקים, עליה מובהקת גם לעומת אפקט הפלסבו שהושג(p<0.05) . בניסוי זה, המינון היעיל של ליביג'ל הביא לרמות טסטוסטרון בדם הנמצאות בתחום הרגיל של נשים טרום גיל-המעבר ובעלות פרופיל רפואי דומה לזה של הנשים בקבוצת הביקורת נוטלת הפלסבו. בנוסף, אף נבדקת לא הפסיקה את השתתפותה בניסוי בגלל תופעות לוואי חמורות בזמן השימוש בליביג'ל. הניסויים הקליניים שלב 2 נערכו בארה"ב, בנשים ששחלותיהן הוסרו הסובלות מחוסר חשק מיני, והיו ניסויים עיוורים כפולים, מבוקרי פלסבו.