תוצאות ביניים חיוביות בניסוי שלב III לתרופה לסוכרת נעורים

התרופה של אנדרומדה, חב' בת של כלל ביוטכנולוגיה נמצאת בניסוי באירופה
אנדרומדה ביוטק, חברה בת בבעלות מלאה של כת"ב, הודיעה לה על קבלת תוצאות דוח ביניים של ניסוי Phase III ב-DiaPep277 המוצר המוביל של אנדרומדה המיועד לטיפול בחולי סכרת type1. נכון למועד הדוח, הניסוי מתבצע על פי תוכנית שאושרה על ידי רשות התרופות האירופית ב- 400 חולים ובכ-40 מרכזים רפואיים.

מטרות דוח הביניים היו לבדוק את פרופיל הבטיחות של התרופה ולאשר את ההנחות שעליהן התבסס תכנון הניסוי, לרבות אומדן מספר החולים שישתתפו בניסוי, הדרוש על מנת להוכיח את יעילות התרופה. ועדת מומחים מיוחדת בלתי תלויה בחנה תוצאות של 137 חולים שהשלימו 12 חודשים של טיפול, שמתוכם 100 חולים השלימו 18 חודשים של טיפול.

הועדה קבעה את ההמלצות והמסקנות הבאות:
1. לא נצפו תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי משמעותיות או חריגות אשר תלויות במתן התרופה. לפיכך, אין מניעה מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי.
2. יעילות התרופה בניסוי הנוכחי בקרב אוכלוסיה הדומה לזו שהשתתפה בניסויי II Phase קודמים – הודגמה בצורה דומה. המגמה שמסתמנת בתוצאות הביניים עשויה להיות משמעותית יותר בקבוצת מחקר גדולה יותר.
3. מומלץ להמשיך בגיוס החולים ולהשלים את הניסוי כפי שתוכנן מראש.
4. מומלץ לבצע דוח ביניים נוסף על קבוצת חולים גדולה יותר בהתאם להנחיות שניתנו על ידי הוועדה, כדי לאשש את תוצאות דוח ביניים זה (צפוי בעוד כ-6 חודשים).

יצויין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה ואין כל וודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.