ה-FDA אישר לשיווק את האולטרסאונד הביתי שפיתחה חברת פלסאנמור הישראלית‎

חברת פלסאנמור (Pulsenmore), חלוצת פתרונות האולטרסאונד הביתיים, מציינת אבן דרך חשובה בפעילותה. החברה מעדכנת כי קיבלה מה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אישור De Novo לשיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה, Pulsenmore ES, אשר מאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית. האישור שהתקבל לשיווק המוצר, כולל את שני אופני הניטור. האחד, מונחה יישומון באמצעות הטלפון הנייד, והשני - מונחה איש צוות רפואי במסגרת רפואה מרחוק (TELEHEALTH).
אישור FDA במסלול De Novo, אותו קיבלה החברה, נחשב לאחד ממסלולי הרגולציה התובעניים ביותר של ה-FDA, הדורש עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות, איכות ויעילות קלינית. ההיתר התקבל לאחר שתוצאות ניסוי רב מרכזי שערכה החברה אישרו כי נשים בהריון יכולות לבצע סריקות אולטרסאונד ביתיות, בטוחות ואמינות קלינית, תחת פיקוח רפואי.

האימות הקליני (ניסוי HOLA) של פלסאנמור בארה"ב הושג באמצעות מחקר קליני שנערך ב-4 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב: הר סיני (ניו יורק), בית החולים בריגהאם (בוסטון), אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת עובר ואולטרסאונד נשים (לוס אנג'לס).

ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל פלסאנמור, מסר: "אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי עבור פלסאנמור וסולל עבורה את הדרך לתחילת פעילות עסקית בארה"ב, מדינה שאנו רואים בה שוק יעד מרכזי עבור החברה ופוטנציאל עסקי גדול. ה-FDA למעשה מאשר את הקפדנות המדעית והקלינית של פלסאנמור, ומאפשר קפיצת קומה בניהול מעקב היריון, הנגשת ניטור לנשים בהריון ברחבי ארה"ב והפחתת העומס הרב על מערכות הבריאות".

היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות, כך על-פי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן של ארצות הברית. כמו כן, כ-35% מהמחוזות בארה"ב נחשבים ל"מדבריות" בכל הנוגע לניהול מעקב היריון ומיילדות, כאשר מחוזות רבים חסרים אנשי צוות מתאימים ונשים בהריון נדרשות לנסוע שעות רבות על מנת לקבל טיפול הולם.

מצבן של נשים אשר נמצאות בקטגוריית "הריון בסיכון" אף קשה יותר כי הן נדרשות לבקר מספר פעמים בשבוע בבתי החולים ובמרפאות. על פי הערכת החברה, המוצר יסייע להפחית את מספר הביקורים הפיזיים ויאפשר לצוות הרפואי מעקב יזום של הריונות אלו.

קבלת החזר כספי בגין ביצוע הליכים רפואיים בארה"ב מבוססת על מנגנון של קודי שיפוי רלוונטיים. קיים מגוון של קודי שיפוי לשימוש באולטרסאונד ולרפואה מרחוק. להערכת החברה, משהתקבל אישור ה-FDA עבור המוצר, השימוש בו ייכלל תחת קוד שיפוי קיים ( Limited Ultrasound) ולא תידרש הנפקת קודי שיפוי חדשים.

פרופ' אלפרד אבוהמד, יו"ר הוועדה הרפואית המייעצת של פלסאנמור בארה"ב, מסר עם קבלת אישור ה-FDA כי "חברת פלסאנמור מציגה מודל מהפכני לליווי הריון, המרחיב את הנגישות לאולטרסאונד מעבר לגבולות המרפאה או בית החולים. המוצר מגדיר מחדש את הדרך שבה אנו הרופאים נוכל להעניק טיפול לנשים הרות".

פרופ' ישראל מייזנר, מומחה אולטרסאונד וגניקולוגיה מהוותיקים בארץ והמנהל הרפואי הבכיר של פלסאנמור בירך את החברה ומסר כי "מעבר לעובדה שהטכנולוגיה של חברת פלסאנמור הינה פריצת דרך עולמית בניטור עוברי, היא מאפשרת מתן טיפול וייעוץ ללא מגבלות של מרחק פיזי או זמן, ומאפשרת רפואה גמישה, נגישה ושיוויונית ולעיתים אף מצילת חיים, בייחוד לאוכלוסיות החיות באיזורים מרוחקים ומבודדים בארץ ובעולם.

החברה מודה ל-FDA על ההנחייה והעבודה המשותפת, לדירקטוריון החברה ובעלי מניותיה שתמכו בה לאורך כל ההליך, למועצה הרפואית שהנחתה את החברה, ליועצים רבים שסייעו ולעובדיה המסורים שפעלו ללא לאות לקבלת האישור.

פלסאנמור (Pulsenmore Ltd.) היא חברה ציבורית ישראלית המתמחה בפיתוח וייצור מכשור רפואי, ובראשו מכשיר אולטרסאונד ביתי להיריון. החברה הוקמה בשנת 2014 על ידי ד"ר אלעזר זוננשיין, המכהן כמנכ"ל, וברשותה אישורים רגולטוריים לשיווק בישראל, אירופה (CE), אוסטרליה קולומביה וברזיל.

פלסאנמור פועלת לשילוב טכנולוגיות טלה-רפואה בתחום הבריאות הנשית (Femtech) ומובילה שינוי בגישה לניהול ומעקב היריון באמצעות פתרונות הדמייה נגישים. לפלסאנמור שיתוף פעולה אסטרטגי עם שירותי בריאות כללית, במסגרתו מסופקים עשרות אלפי מכשירי אולטרסאונד ביתי להיריון. יו"ר החברה הוא מר יונתן אדרת, לשעבר יו"ר מזור רובוטיקה.