המשך שלבים - טלנירי

הפוך לדף הבית

כלים לבעלי אתרים

תכנה לניתוח טכני

שלום אורח, לחץ כאן לכניסה למערכת

חיפוש הודעה בפורומים:

חזרה לפורום

29/01/07 12:34 המשך שלבים /ו אוראל סרור

] ניסוי קליני שלב 3לאחר שטיפול נמצא יעיל בשלב 2 הוא מובא בפני ניסוי קליני שלב 3 - ניסוי אקראי מבוקר (randomized controlled trial). ניסוי זה הוא ניסוי גדול המכיל מאות ולעתים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

מטרת הניסוי היא להשוות את הטיפול החדשני לטיפולים המקובלים. לשם כך המטופלים מחולקים לשתי קבוצות - הקרויות "קאדרים" או "זרועות". זרוע אחת מקבלת את הטיפול וזרוע אחרת מקבלת פלסבו - טיפול מקובל או חומרים בלתי פעילים במקרה שאין טיפול מקובל. כדי להגיע לאמינות מירבית בניסוי, המחקר הוא לרוב "כפול סמיות" (double blind) כלומר לא החולה ולא הצוות המטפל יודע האם הטיפול אותו מקבל החולה הוא התרופה או פלסבו. סוג כזה של מחקר מבטיח נטרול של השפעות פסיכוסומטיות של הטיפול על החולה או טיפול בלתי שוויוני מצד הסגל הרפואי.

ההשוואה בין הטיפולים מאפשרת להשוות את יעילותם ורעילותם של הטיפולים השונים. טיפול יקבל את אישורה של הרשות הרגולטורית לשימוש סדיר בבני אדם אם הוכח באופן מובהק מבחינה סטטיסטית (P < 0.05), כי הטיפול עדיף על הטיפול המקובל או שתופעות הלוואי שלו קשות פחות. אישור השימוש ילווה תמיד בהתווית שימוש רפואית תואמת לניסוי הקליני שבוצע, וכן בהתווית נגד: באילו מקרים אסור כלל להשתמש בטיפול או מתי להפסיקו.

[ מעקב לאחר אישור (שלב 4)גם לאחר אישור תרופה לשיווק נבדקות תופעות לוואי ארוכות טווח ונדירות שאינן מתגלות בזמן המוגבל של הניסויים קליניים שלפני האישור. ניסויים אלו יכולים להיות מחוייבים על ידי הרשויות הרגולטוריות. לעיתים מחקרי שלב 4 נעשים על ידי חברת תרופות מתחרה במטרה למצוא חסרונות בתרופה המתחרה.
חת הדוגמאות לתרופה כזאת היא משכך הכאבים ROFECOXIB הידוע בשמו המסחרי ויוקס (Vioxx). מספר שנים לאחר שאושרה התרופה לשימוש נמצא בזכות מחקרים ארוכי טווח, כי מטופלים בתרופה נמצאים בסכנה להתפחתות מחלות כלי דם. בעקבות ממצאים אלו הודיעה חברת מֵרק (Merck), יצרנית התרופה, על הורדתה המיידית מהמדפים.

[ יוצאים מן הכללהמסלול המהיר - Fast Track - אישור תרופות העונות על צורך רפואי דחוף כאשר אין כל טיפול אלטרנטיבי, לדוגמה, אישור התרופה טרסבה לטיפול בסרטן ריאות נעשה במסלול מהיר. המסלול המהיר מצמצם את זמן אישור התרופה לאחר תום שלב 2 על ידי הפחתה בדרישות המינהלתיות של ה-FDA ועל ידי מתן אפשרות לפרסם תוצאות ביניים לפני תום שלב 3. בתמורה לאישור המהיר מחוייבת החברה המייצרת את התרופה לניסויים קליניים מדוקדקים לאחר אישור התרופה.
תרופות יתומות - מסלול אישור מיוחד לתרופות ותכשירים רפואיים המשמשים אוכלוסיות קטנות מאוד של חולים. מחקר בתרופות אלו ממומן בחלקו על ידי ה-FDA והמפתח זוכה בבלעדיות לתקופה העולה על תקופת הגנת הפטנט.
תרופות גנריות - כלומר תרופות שתקופת הפטנט לגביהן פגה, ולפיכך כל חברה יכולה לייצרן, אינן צריכות לעמוד בניסויי יעילות ואפקטיביות אלא רק להוכיח שהתרופה זהה מבחינה כימית לתרופה האתית המאושרת.

אין לראות בנאמר משום המלצה לרכישה או למכירה של ני"ע או תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים של כל אדם.

אלף גרפים לא יוכיחו כי אני צודק, אך מספיק בגרף אחד בכדי להוכיח כי אני טועה!

אין לראות באמור לעיל משום עצה ו/או המלצה לפעילות כלשהי בניירות ערך.

טוען....

•הודעה ראשית •תגובה להודעה օהודעה ללא תוכן ☼ הודעה חדשה הודעה שנצפתה

הודעה נעוצה
סימון משתמשים: משתמש מחובר מנהל מומחה מנתח טכני כותב מוערך אורח חדשות טלנירי