אנלייבקס מדווחת על תוצאות פיננסיות לשנת 2021

נס ציונה, ישראל, 29 באפריל 2022 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת היום על תוצאות פיננסיות לשנת 2021, השלמת הפיתוח של הפורמולציה הקפואה של Allocetra 12 חודשים לפני המועד המתוכנן ומספקת עדכונים אסטרטגיים בנוגע לתכניות הקליניות שלה.

פורמולציה קפואה של Allocetra הושלמה 12 חודשים לפני המועד המתוכנן

פיתוח של פורמולציה קפואה של Allocetra, אבן יסוד במאמצי המו"פ האחרונים של אנלייבקס, הושלם ברבעון הראשון של 2022, 12 חודשים לפני המועד המתוכנן. בעוד שלפורמולציה הנוזלית של Allocetra יש חיי מדף של 96 שעות, הפורמולציה הקפואה צפויה להיות בעלת חיי מדף של שנים מרובות. עובדה זו צפויה לשפר משמעותית את הלוגיסטיקה של הייצור והשילוח, להוריד את עלויות הייצור ולהגדיל את הרווחיות עם מסחור פוטנציאלי.

בשל ההשלמה המוקדמת מהצפוי של פיתוח הפורמולציה הקפואה, אנלייבקס מתעתדת להשתמש בה בניסוי שלב II מעתה ואילך, במקום להציגה רק בתחילת הניסוי שלב III. בנוסף, אנלייבקס מתעתדת להשתמש בפורמולציה הקפואה בניסויים הקרובים שלה בגידולי סרטן מוצקים, הצפויים להתחיל בסוף 2022 והלאה ובכל הניסויים הקליניים בעתיד. השימוש בפורמולציה הקפואה של Allocetra בניסוייים קליניים כפוף לאישור הרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות.

ספסיס: שילוב Allocetra קפואה בניסוי שלב II, הרחבת אוכלוסיית הניסוי

ב-2021, אנלייבקס החלה בניסוי שלב II מבוקר פלסבו, אקראי ורב מרכזי, במטרה להעריך את Allocetra בתצורה הנוזלית בחולי ספסיס הנובע מדלקת ריאות. החברה פועלת כעת לתיקון הפרוטוקול של ניסוי קליני זה על מנת לטפל בחולים חדשים באמצעות הפורמולציה הקפואה של Allocetra ולהרחיב את אוכלוסיית הניסוי כך שתכלול חולים, אשר מצבם הספטי נובע מזיהומים בדרכי המרה, דרכי השתן או בחלל הבטן. אנלייבקס מצפה להגיש את תיקוני הפרוטוקול לרגולטורים במהלך הרבעון השני של 2022. בשל הזמן הצפוי הנדרש לרגולטורים לבחון ולאשר תיקונים אלה, צפוי עיכוב לטווח קצר של השלמת הניסוי ב-6 עד 8 חודשים, אך אנלייבקס צופה כי הדבר יקצר משמעותית את לוח הזמן הכולל לאישור רגולטורי פוטנציאלי של Allocetra קפואה בספסיס וההשקה המסחרית הנלווית לאישור זה.

ניסוי ספסיס שלב II של אנלייבקס מגובה בתוצאות חיוביות שדווחו בעבר מניסוי שלב Ib, אשר הדגים פרופיל בטיחות טוב ל-Allocetra והראה תוצאות קליניות משופרות, כולל ציוני SOFA (מדד קריסת המערכות), משך האשפוז והתמותה בין החולים שטופלו ב-Allocetra לבין קבוצת ביקורת תואמת אשר קיבלה את הטיפול הסטנדרטי. ספסיס היא מחלה מסכמת חיים ללא טיפולים מאושרי FDA ועם צורך רפואי גבוה ללא מענה. בכל שנה, יותר מ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב מפתחים ספסיס, ויותר מ-270 אלף מתים מהמחלה.

ביטול סדרי העדיפויות בקורונה

בשל (א) הופעת וריאנטים שעשויים להיות קשורים למחלה פחות קשה, (ב) סביבה רגולטורית מחמירה יותר ו-(ג) תנודתיות מוגברת של הסגמנט העסקי הפוטנציאלי, אנלייבקס משנה סדרי עדיפויות בפיתוח הקליני של Allocetra בקורונה ומבצעת הקצאה מחדש של משאבי המזומן של תכנית הפיתוח לעדיפויות העיקריות של החברה, ספסיס ואונקולוגיה.

אנלייבקס ציינה שעל אף כי ניסוי שלב IIb בקורונה החל ממש לפני הזינוק במקרי ההדבקה בקורונה מזן אומיקרון, מרבית החולים הקשים והקריטיים שנדבקו באומיקרון לא היו כשירים לגיוס לניסוי, או בגלל שהקורונה לא הייתה הסיבה למצב הקשה/ קריטי (בעוד שהם היו חולי קורונה, הם נמצאו במצב קשה וקריטי בגלל סיבות אחרות, שאינן בהכרח בגלל קורונה), או בגלל שהיו להם מחלות נלוות משמעותיות כגון אי ספיקת כליות או סרטן, שהיו הגורמים למצבם.

החולים שכן עמדו בקריטריונים לגיוס לניסוי (מתחת לגיל 90, ללא תחלואה נלוות משמעותית ומצב קשה/ קריטי בשל הקורונה), נמצאו ברובם המוחלט לא מחוסנים כנגד קורונה וככאלה שאינם מוכנים להשתתף בניסוי קליני של תרופה במחקר. בהתאמה להחלטה לשינוי סדרי העדיפויות, החברה מתכננת להפסיק את גיוס החולים לניסוי. בהתחשב בגיוס האיטי, סך החולים שגויסו לניסוי (11, מהם 8 גויסו לקבוצת הפלסבו) אינו מספיק על מנת לבצע הערכות משמעותיות באשר ליעילות ה-Allocetra בחולים אלו. חולים שכבר גויסו לניסוי הקורונה של אנלייבקס ימשיכו להיות תחת מעקב לצורך הערכת בטיחות.

גידולי סרטן מוצקים: עמידה ביעד להתחלת 2 ניסויים קליניים להערכת Allocetra בטיפול בחולי סרטן עם גידולים מוצקים בשנת 2022

חסרון מרכזי של טיפולים אימונותרפיים קיימים לסרטן הוא יעילות מוגבלת כנגד גידולים מוצקים, המהווים כ-90% מסך מקרי הסרטן. אנלייבקס מאמינה כי הדבר נובע במידה רבה מתכנות מחדש שלילי של המקרופאגים באזור הגידול, אשר גורם לשגשוג של מקרופאגים מעודדי-גידול התורמים לעמידות בפני תרופות, מונעים פתרון למחלה ומקדמים את חומרתה. נתונים פרה-קליניים שדווחו בעבר ממודלים בגידולים מוצקים הראו כי ל-Allocetra יש את הפוטנציאל לתכנת מחדש מקרופאגים מעודדי-גידול חזרה למצבם המאוזן (הומאוסטטי), ועל ידי כך עשויה לקדם פתרון למחלה ולספק אופציה לטיפול אפקטיבי לחולים אשר אינם מגיבים היטב לטיפולים אימונותרפיים קיימים מאושרי FDA.

בהתבסס על נתונים אלה ואחרים, אנלייבקס מתעתדת להתחיל בניסוי שלב Ib להערכת Allocetra בשילוב עם כימותרפיה בגידולים מוצקים עם מטסטזות בחלל הבטן ברבעון השלישי של 2022 (דחייה של רבעון מהציפיות הקודמות), וניסוי של I/II להערכת Allocetra בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית מאושרת (Immune check point inhibitor) בסוף 2022.

ייצור: תגובה רגולטורית חיובית, בניית תשתיות מפעל ושרשרת אספקה על פי לוחות הזמנים

בניית מפעל הייצור החדש של Allocetra בישראל בתקן cGMP ממשיכה להתקדם כמתוכנן לאחר תגובה חיובית מצד הרגולטורים. המפעל יהיה תחילה בגודל של כ-1,600 מ"ר, עם יכולת הרחבה לכ-2,000 מ"ר בעתיד. תוספת קיבולת הייצור מהמפעל נועדה לתמוך בניסויים הקליניים המתנהלים, ניסויים קליניים עתידיים וייצור מסחרי ראשוני של Allocetra במידה ותקבל אישורים רגולטוריים רלוונטיים. מאמצי החברה להקים תשתית לשרשרת אספקה על מנת לתמוך במסחור עתידי פוטנציאלי מתקדמים אף הם בהתאם ללוח הזמנים.

עדכוני חברה: הארכת מצבת המזומנים עד לרבעון השלישי של 2024

אנלייבקס מעריכה כעת כי התעדוף מחדש של המשאבים מקורונה לתכניות הספסיס, האונקולוגיה והייצור, האריך את מצבת המזומנים בכ-3 רבעונים. החברה מעריכה כעת כי המזומנים הקיימים, שווי המזומנים וניירות הערך הסחירים שלה יספיקו על מנת לממן את הוצאות התפעול עד לרבעון השלישי של 2024.

"התיקונים המתוכננים בניסוי הספסיס שלנו צפויים להאיץ את לוח הזמן החזוי עד לאישור רגולטורי לצד הרחבה של ההזדמנות המסחרית וההשפעה הפוטנציאלית על הטיפול", ציין ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל אנלייבקס. "בנוסף להרחבת הניסוי כך שיכלול חולי ספסיס הנובע מזיהומים בדרכי המרה, דרכי השתן או בחלל הבטן, אנו מתכננים להשתמש בפורמולציה הקפואה של Allocetra במסגרת הניסוי. בהינתן חיי המדף הארוכים של פורמולציה זו, אנו צופים כי השימוש בה יוריד דרמטית את עלויות הייצור העתידיות שלנו ויאפשר הרחבה גיאוגרפית של התכניות הקליניות שלנו".

ד"ר הרשקוביץ' המשיך, קיבלנו בנוסף החלטה לשנות את סדרי העדיפויות בפיתוח Allocetra לטיפול בקורונה. טיפולים יעילים לחולים עם מחלה קלה עד בינונית הוכיחו עצמם ככלים איכותיים, אשר הפחיתו את הצורך בטיפולים המיועדים לחולים במצב קשה או קריטי. בנוסף, הופעת הווריאנטים האחרונים העשויים להוביל למחלה קשה פחות ולסביבה רגולטורית מחמירה יותר הביאו יחד לעלייה חדה בתנודתיות של סגמנט עסקי פוטנציאלי זה. לכן, אנו נמקד את המשאבים שלנו בתכניות הספסיס והאונקולוגיה. מיקוד זה צפוי להאריך את מצבת המזומנים שלנו לרבעון השלישי של 2024 ולהשאיר אותנו ממוצבים טוב יותר על מנת להוציא אל הפועל את היעדים הקליניים שלנו".

תוצאות פיננסיות לשנת 2021

הוצאות המו"פ הסתכמו ב-12.8 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021, בהשוואה ל-6.0 מיליון דולר ב-2020. עלייה זו נבעה בעיקר מעלייה בשכר, הוצאות עבור מחקרים פרה-קליניים ופעילויות מו"פ, מחקרים קליניים וצריכת חומרי גלם ותגמולים מבוססי מניות לעובדים ויועצים. הוצאות הנהלה וכלליות עמדו על 6.4 מיליון דולר ב-2021, בהשוואה ל-3.7 מיליון דולר ב-2020. עלייה זו נבעה בעיקר מהעלייה בתגמולים שאינם מזומן אלא מבוססי מניות לעובדים ולדירקטורים והוצאות ביטוח. ההפסד הנקי בשנה הסתיימה ב-31 בדצמבר 2021 הסתכם ב-14.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד של 11.8 מיליון דולר ב-2020.

נכון ליום 31 בדצמבר 2021, לאנלייבקס היו מזומנים, שווי מזומנים, פיקדונות לזמן קצר וניירות ערך סחירים בהיקף של 84.1 מיליון דולר.