ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאות מעודדות מחלקו הראשון

של ניסוי קליני Phase 2 לבחינת טיפול משולב הכולל motixafortide עבור חולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון
6 מתוך 11 החולים בחלקו הראשון של הניסוי הראו תגובה חלקית (PR), מתוכם 4 חולים הראו תגובה חלקית מאושררת (Confirmed PR); אצל חולה אחד נצפתה העלמות מלאה של גרורות בכבד -

- התוצאות תוצגנה ב-AACR בכנס המתמקד בסרטן הלבלב -

- חלקו השני של הניסוי הקליני, Phase 2, רב מרכזי ואקראי בשלב גיוס חולים -


ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א (BLRX, חברה ביופרמצבטית בשלב המסחור המתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות, דיווחה היום על תוצאות מעודדות מחלקו הראשון של ניסוי קליני CheMo4METPANC Phase 2 הבוחן את הטיפול המשולב של motixafortide, מעכב החלבון CXCR4 של החברה, תרופה הנוגדת PD-1 (cemiplimab), וכימותראפיות המקובלות בשוק (gemcitabine ו-nab-paclitaxel), לעומת nab-paclitaxel ו-gemcitabine בלבד, בחולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון.

התוצאות פורסמו און ליין בתקציר מדעי (abstract) על ידי הארגון האמריקאי לחקר הסרטן (AACR) בכנס המתמקד בסרטן הלבלב, אשר מתקיים בבוסטון, ארה"ב ב-27-30 בספטמבר 2023. מצגת של התוצאות תתקיים היום, ה-28 בספטמבר, 2023.

חלקו הראשון של הניסוי הקליני Phase 2 כלל 11 חולים עם סרטן לבלב גרורתי. נכון למאי 2023, 6 חולים (55%) הראו תגובה חלקית (PR), מתוכם 4 חולים (36%) הראו תגובה חלקית מאושררת (confirmed PR), ובחולה אחד אף נצפתה היעלמות מלאה של גרורות בכבד. שלושה חולים (27%) הראו מחלה יציבה (stable disease), כלומר, שיעור בקרת המחלה (disease control) הסתכם ב-82%. ממצאים אלו מראים שיפור משמעותי לעומת נתונים היסטוריים של שיעור תגובה חלקית ושיעור בקרת המחלה של 23% ו-48%, בהתאמה, אשר דווחו לגבי הטיפול המקובל בשוק כיום, טיפול כימותראפיה משולב של gemcitabine ו-nab-paclitaxel.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "תוצאות ראשוניות אלו מחלקו הראשון של הניסוי הקליני Phase 2 נותנות לנו תקווה כי motixafortide עשוי לשמש כפלטפורמה לטיפולים חדשים עבור סרטן לבלב גרורתי, אשר הינו בין הסרטנים הקשים ביותר לטיפול. יש לנו מחוייבות עמוקה לשיתוף פעולה חשוב זה עם Columbia University ואנו מצפים בהתרגשות לתוצאות של חלקו האקראי של ניסוי קליני זה בהמשך."

מוקדם יותר השנה, ובהתבסס על תוצאות חלקו הראשון של הניסוי, הורחב חלקו השני של הניסוי הקליני CheMo4METPANC Phase 2, כך שחלק זה של הניסוי שונה לאקראי ומספר החולים בו הורחב מ-30 ל-102. הניסוי, אשר מנוהל ע"י Columbia University, הינו הניסוי הראשון הגדול, הרב-מרכזי והאקראי להערכת motixafortide בשילוב עם תרופה הנוגדת PD-1 ועם כימותראפיות המיועדות לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. פוסטר המתאר את תכנית הניסוי הקליני המורחב, כבר הוצג בכנס השנתי של הארגון האמריקאי לאונקולוגיה (ASCO), אשר התקיים ב-2-6 ביוני בשיקגו, ארה"ב (להלן הפוסטר).

סרטן הלבלב (pancreatic ductal adenocarcinoma) צפוי להיות הגורם השני המוביל מכלל מקרי התמותה מסרטן בארה"ב בשנת 2023. סרטן זה מאובחן בד"כ בשלבים מאוחרים, ולכן מעל 80% ממקרי סרטן הלבלב אינם ברי ניתוח. מרבית מקרי סרטן הלבלב אינם ניתנים לריפוי ולמרבה הצער, טיפולים אימונותראפיים אשר פותחו בשנים האחרונות ויעילים כנגד גידולים מוצקים אחרים, הינם בעלי יעילות מוגבלת בסרטן הלבלב, וזאת לאור קיומם של תהליכים מדכאי חיסון בסרטן זה.

ניסוי קליני Phase 2a, בעל זרוע טיפול אחת, COMBAT/KEYNOTE-202 אשר בוצע בעבר, וכן ניסויים פרה-קליניים להערכת motixafortide בשילוב עם תרופות PD-1 וכימותראפיות בסרטן לבלב גרורתי, הראו תוצאות מבטיחות בהוכחת היכולת של motixafortide לתמוך בתגובה אימונית.

--------------------------------------------------------

אודות הניסוי הקליני Phase 2, CheMo4METPANC
הניסוי הקליני CheMo4METPANC Phase 2, הינו ניסוי רב מרכזי ואקראי בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. הניסוי מנוהל ע"י Columbia University ומטרתו הינה הערכת הטיפול המשולב של מעכב החלבון CXCR4 (motixafortide), תרופה הנוגדת PD-1 (cemiplimab) וכימותראפיה המקובלת בשוק (gemcitabine
ו-nab-paclitaxel) לעומת gemcitabine ו-nab-paclitaxel בלבד, ב-102 חולים. היעד העיקרי של הניסוי הינו שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS). יעדים משניים כוללים בטיחות, שיעור משך התגובה (PR), שיעור בקרת המחלה (DCR) ושיעור ההישרדות הכללי (OS).

אודות סרטן הלבלב
סרטן הלבלב מאופיין על ידי שיעור נמוך של אבחון מוקדם ופרוגנוזה גרועה. בשנת 2023, כ-64,000 בוגרים צפויים להיות מאובחנים עם סרטן זה, המוערך בכ-3% מכלל מקרי הסרטן בארה"ב ובכ-7% מכלל מקרי התמותה מסרטן. בשנת 2020, כ-496,000 אנשים אובחנו עם סרטן לבלב ברחבי העולם. בארה"ב, שיעור ההישרדות הכללי למשך 5 שנים, בקרב חולי סרטן הלבלב אשר מחלתם אובחנה בשלב מוקדם (כ-12% מאובחנים בשלב הזה), המאפשר הסרה כירורגית של הגידול, הינו 44%. אם הסרטן מתפשט לרקמות או איברים היקפיים, שיעור ההישרדות הכללי למשך 5 שנים הינו 15%. עבור 52% מהחולים אשר אובחנו לאחר התפשטות גרורתית של המחלה, שיעור ההישרדות הכללי למשך 5 שנים עומד על 3%. נתונים אלו מדגישים את הצורך בפיתוח אפשרויות טיפול חדשות.

אודות Motixafortide באימונותראפיה של סרטן
Motixafortide מעכב חלבון של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים ומטרה תרפויטית מוכרת היטב, המתבטא ברמה מוגברת במרבית הגידולים הסרטניים, כולל סרטן הלבלב. Motixafortide ממנף את רמת הביטוי של קולטן ה-CXCR4 בתאי מערכת החיסון השונים ומחזק את המערכת החיסונית לפעול כנגד הגידול. בין תאים אימוניים עם ביטוי מוגבר של CXCR4, ישנם שממלאים תפקיד אנטי-סרטני כגון אפקט חיסוני של תאי T, וישנם שתומכים בצמיחת הגידול. ניסוי קליני Phase 2 הראה כי באמצעות חסימה של קולטן ה-CXCR4, motixafortide מחזק את הפעילות האנטי גידולית ומחליש את הפעילות הפרו-גידולית באמצעות שינוי היחס בין מספר התאים הרגולטוריים המדכאים את פעילות מערכת החיסון לבין התאים המעודדים את פעילות מערכת החיסון.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלב המסחור ומתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות. המוצר הראשון של החברה אשר קיבל אישור בארה"ב הינוAPHEXDA™ (motixafortide) עבור ניוד תאי גזע לחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. לחברה צנרת תרופות עבור חולי Sickle Cell, סרטן לבלב וגידולים מוצקים אחרים. עם מטה החברה בישראל, יחד עם פעילות מסחור בארה"ב, החברה מקדמת תרופות חדשניות עם מומחיות מקצה לקצה, החל מתחום הפיתוח ועד לתחום המסחור, ומאפשרת לתגליות משנות-חיים להתקדם מהמעבדה ועד למימוש הפוטנציאל הסופי.