רדהיל ביופארמה מדווחת תוצאות כספיות לרבעון השני לשנת 2019 ומעדכנת אודות פעילותה

רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, דיווחה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2019.

עיקרי דברים ואבני-דרך צפויות:
קבלת הבקשה לאישור שיווק (NDA) בארה"ב של Talicia® להדברת חיידק ה- H. pylori לבחינה רגולטורית מקוצרת על-ידי ה- FDA וקביעת תאריך היעד לסיום הבחינה והחלטה בנוגע לבקשת אישור השיווק (PDUFA date) לתאריך ה- 2 בנובמבר 2019.

המשך ההכנות להתחלת שיווק פוטנציאלית של Talicia® בארה"ב ברבעון הרביעי של 2019, בכפוף לאישור FDA, באמצעות צוות המכירות הקיים של החברה בהובלת צוות ניהול מסחרי מנוסה.

פגישות עם ה- FDA מתוכננות למחצית השנייה של 2019 על-מנת לדון במסלול הפוטנציאלי לאישור של RHB-104 למחלת הקרוהן.

התחלת פעילות לטובת ניסוי שלב 3 פיבוטאלי עם תרופת RHB-204 לטיפול קו-ראשון בזיהומים ראתיים מסוגnontuberculous mycobacteria (NTM) צפויה ברבעון הרביעי של 2019.

מאזן נטול-חוב עם 34.9 מיליון דולר ב- 30 ביוני 2019 .

"אנו ממשיכים לשמור על משמעת פיננסית חזקה תוך המשך יישום תכניות הפיתוח והמסחור האסטרטגיות של החברה. השגנו אבן-דרך משמעותית ביותר החודש עם קבלת אישור מה- FDA לבחינה רגולטורית מקוצרת עבור Talicia. לאור תאריך יעד לאישור (PDUFA) של ה- 2 בנובמבר 2019, אנו ממשיכים להתרכז בהכנות להתחלת שיווק פוטנציאלית של Talicia בארה"ב ברבעון הרביעי של השנה, בכפוף לקבלת אישור FDA" אמר מיכה בן חורין, סמנכ"ל הכספים של רדהיל.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב מספר מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות, ו- Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות.

צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) Talicia® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – עבורה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב אשר התקבלה לבחינה מקוצרת; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 2a לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com