רדהיל ביופארמה מודיעה כי ה- FDA אישר לבחינה את הבקשה לאישור שיווק של Talicia®

רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי ה- FDA קיבל לבחינה את הבקשה לאישור שיווק (NDA) בארה"ב של Talicia® להדברת חיידק ה- H. pylori.

ל- NDA של Talicia הוענק מעמד של בחינה רגולטורית מקוצרת וה- FDA קבע את תאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA Date) לתאריך ה- 2 בנובמבר, 2019.

כ- 35% מאוכלוסיית ארה"ב סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori, אשר הינו גורם הסיכון הגדול ביותר להתפתחות סרטן הקיבה וגורם סיכון משמעותי להתפתחות כיבים ולימפומה מסוג MALT.

"היעילות של טיפולים קיימים בהדברת חיידק ה- H. pylori ממשיכה להתדרדר בשל השכיחות ההולכת וגוברת בקצב מתמיד של זנים של החיידק העמידים בפני אנטיביוטיקה. בעיה זו הוכרה באופן נרחב כגורם סיכון משמעותי לבריאות הציבור על-ידי הממשל האמריקאי ורשויות בריאות מובילות, ובכללן ארגון הבריאות העולמי אשר סיווג את חיידק ה- H. pylori כקרצינוגן (גורם מסרטן) בקבוצה 1 והדגיש את הצורך הדחוף בפיתוח טיפולים חדשים להדברתו," אמר דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל ביופארמה.

 "הקבלה על-ידי ה- FDA של הבקשה לבחינת אישור השיווק של Talicia, ומתן מעמד של בחינה מקוצרת לבקשה, הינם צעדים מעודדים, בעוד אנו ממשיכים את ההכנות האינטנסיביות להתחלת שיווק פוטנציאלית של התרופה בארה"ב כטיפול קו-ראשון חדש והדברת חיידק ה- H. pylori. אנו ממשיכים לעבוד בצמוד עם ה- FDA על מנת להביא את הטיפול החדש והחשוב הזה לחולים."

"אנו עובדים בהתמדה ליישום האסטרטגיה המסחרית של Talicia במטרה להתחיל את השיווק של התרופה זמן קצר לאחר קבלת אישור שיווק פוטנציאלי מה- FDA. המאמץ הזה מנוהל על-ידי צוות המכירות הקיים שלנו וצוות הניהול המסחרי, בהמשך לאיוש מספר תפקידי מפתח בחודשים האחרונים," סיכם ריק סקראגס, מנהל הפעילות המסחרית של רדהיל בארה"ב.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב מספר מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות, ו- Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות.

צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) Talicia® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – עבורה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב אשר התקבלה לבחינה מזורזת; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 2a לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ;
(vii) RHB-107 - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com