לראשונה: רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, אישרה את מכשירי הניטור הרפואי של חברת ביוביט למדידה לא פולשנית של לחץ דם

ביוביט

Biobeat, חברת טכנולוגיה ביו-רפואית אשר מפתחת פתרונות מתקדמים לניטור מרחוק של חולים, הודיעה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) נתן אישור מסוג 510K Class II למכשיר רפואי לסנסורים שלה, הן בתצורת שעון יד והן בתצורת מדבקה, למדידת לחץ דם, אחוז החמצן בדם, ודופק.

השימוש מותר בבתי חולים, בבית החולה ובקהילה, במרפאות, ובבתי אבות. המוצרים של ביוביט מאפשרים ניטור רפואי מבוסס ענן, והחיבור נעשה הן אל אפליקציה סלולרית, והן אל נתב ייעודי.

"המוצר שלנו הוא הראשון המאפשר ניטור לחץ דם לא פולשני וללא שרוול ומבוסס טכנולוגיה אופטית, אשר ה-FDA מאשר. הראינו שאין עוד צורך במדידת לחץ דם בעזרת שרוול מתנפח מסורבל הנכרך סביב הזרוע" אומר אריק בן-ישי, מנכ"ל ומייסד ביוביט. "אישור זה פותח בפנינו כעת הזדמנויות רבות ומגוונות לניטור מרחוק של סימנים חיוניים בקרב חולים, ואנחנו מתרגשים מן העובדה שכעת גם השוק האמריקאי נפתח בפנינו".

המכשירים של החברה קיבלו כבר את האישור האירופאי והישראלי (CE Mark ואמ"ר, בהתאמה).
"ניטור מרחוק של סימנים חיוניים דורש גישה טכנולוגית שונה מאוד מהנהוג היום" אומר המנהל הרפואי של ביוביוט, ד"ר אריק איזנקרפט. "בעוד שלחץ דם, דופק ואחוז החמצן בדם מהווים רכיבי יסוד לניטור החולה, אנו נמשיך בעבודה עם ומול ה-FDA על מנת לאשר מדדים מורכבים נוספים אותם ניתן למדוד בעזרת המכשירים שלנו" אומר ד"ר איזנקרפט.

"ההבטחה הטמונה בטיפול רפואי מרחוק בחולים, והחשיבות הרבה בשמירה על הרצף הטיפולי, בבית, בקהילה, ובבתי החולים, לא יוכל להתממש ללא טכנולוגיות חישה חדישות בתקן רפואי מתקדם, ואנחנו גאים להיות הראשונים בתחום העושים זאת" אמר ד"ר דן גלוון, יו"ר הדירקטוריון של ביוביט.

אודות ביוביט
ביוביט היא חברת סטרט-אפ בשלב המכירות. החברה מעסיקה 15 עובדים והחלה מכירות של מוצריה בישראל ואירופה במהלך השנה האחרונה. הסנסורים של החברה מבוססים על הטכנולוגייה המתקדמת של החברה בתחום הפלטיסמוגרפיה (PPG). צוות החברה כולל חלק מהמומחים העולמיים בתחום ה-PPG. קווי המוצרים של החברה הינם מבוססי ענן, דבר שמאפשר טיפול בחולים בצורה יעילה, גם מחוץ לכותלי בית החולים והמרפאות.

מידע נוסף נמצא באתר החברה: www.biobeat.cloud