כלל ביוטכנולוגיה מדווחת על הגשת בקשה ל-FDA לרישום מוצר של ביוליין

הבקשה הנוכחית מצטרפת לשתי בקשות אישור לשיווק נוספות ל-FDA שהגישו בחודשים האחרונים חברות הפורטפוליו מדיוונד וגמידה סל
(ת"א, 13 בספטמבר 2022) כלל ביוטכנולוגיה (סימול: כלל ביוטכנו), המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, מדווחת היום על הגשת בקשה ל-FDA לרישום Motixafortide של ביוליין כמוצר לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה. ביוליין רכשה זכויות בתרופה Motixafortide מכוח הסכם רישיון עם חברת ביוקין תרפיוטיקס, בה מחזיקה כלל ביוטכנולוגיה כ-25%.

הבקשה ל-FDA הוגשה בעקבות תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 3, המכונהGENESIS , שערכה ביוליין. הניסוי בחן שילוב של Motixafortide וחלבון המעודד שגשוג תאי דם לבנים בניוד תאי גזע של מערכת הדם לצורך השתלת מח עצם עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. ביוליין ציינה, כי הבקשה מבוססת על תוצאות ניסוי זה, שעמד בכל יעדיו העיקריים והמשניים במובהקות סטטיסטית גבוהה.

ביוליין מסרה, כי ה-FDA צפוי לאשר את קבלת הבקשה במהלך חודש נובמבר השנה, ומעריכה כי ההחלטה בנוגע לבקשה (PDUFA target date) צפויה להתקבל ברבעון השני של 2023 במידה ותינתן עדיפות בבחינתה, או ברבעון השלישי של 2023 בהנחה שהבחינה תעשה בהליך רגיל.

Motixafortide הינו מעכב של החלבון CXCR4, שהוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול.

בקשה זאת, מצטרפת לשתי בקשות נוספות לאישור תרופות שהגישו ל-FDA שתי חברות הפורטפוליו מדיוונד וגמידה סל. במהלך חודש אוגוסט דיווחו מדיוונד וגמידה סל כי ה- FDA אישר את קבלת הבקשות לאישור התרופות ®NexoBrid של מדיווונד ו- Omidubicelשל גמידה סל. לשתי התרופות נקבע תאריך יעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA target date) במהלך בינואר 2023.

בכך משלימות חברות הפורטפוליו של כלל ביטכנולוגיה שלוש הגשות ל-FDA לאישור תרופות, המבוססות על ניסויי שלב 3 מוצלחים. בקשות אלו יכולות להוביל לאישור של שלוש תרופות חדשות, באם יאושרו, במהלך שנת 2023.

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה
כלל ביוטכנולוגיה מתמקדת בהשקעה בחברות בתחום מדעי החיים, הביוטכנולוגיה, ופיתוח התרופות. הפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה כולל חברות ציבוריות ופרטיות, בישראל ובארה"ב, בהן מדיוונד (נאסד״ק: MDWD), גמידה סל (נאסד״ק: GMDA), Cactus (נאסד״ק: CCTS), Biokine , eXIthera ו-Elicio.

בנוסף, מנהלת כלל ביוטכנולוגיה את קרן אנטומיה, דרכה היא מושקעת גם בתחום הטכנולוגיה הרפואית.
המידע וההערכות בעניין ה-Motixafortide והמועדים הצפויים להליך אישור הבקשה כאמור לעיל, מבוסס על המידע הפומבי שנמסר על ידי ביוליין והינו מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968.

הערכה כאמור עשויה שלא להתממש, או להתממש באופן שונה מכפי שהוערך. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתכנית העבודה, חריגה מלוחות הזמנים, התפתחויות ושינויים בדרישות הרגולטוריות והתממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים בניהול ניסויים קליניים ובפיתוח תרופות.