צ'ק-קאפ מודיעה על התחלת ניסוי ה- Pivotal בארה"ב

ניסוי ה- Pivotal במאיו קליניק בארה"ב במערכת ה- C-Scan לגילוי פוליפים טרום סרטניים במעי הגס
עוספיה, ישראל, 11 במאי, 2022 - צ'ק-קאפ בע"מ ("החברה" או "צ'ק קאפ")(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום על התחלת ניסוי ה- pivotal בארה"ב במערכת ה- C-Scan, במרכז הרפואי Mayo Clinic ברוצ'סטר מינסוטה ארה"ב.

החברה קיבלה את אישור ה- IRB (Institutional review board) לניסוי ומצפה להתחיל באופן מיידי בגיוס מטופלים. ד"ר אליזבת רג'אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה ב- Mayo Clinic, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "אנו נרגשים להודיע על השגת אבן דרך חשובה זו בדרכנו להדגים את הפוטנציאל של C-Scan לגלות פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע. אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022."

מר עובדיה הוסיף: "זיהוי של פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס הוא הכרחי על מנת למנוע ביעילות תחלואה בסרטן המעי הגס. עם זאת, שיעור הביצוע של בדיקות קולונוסקופיה הוא יחסית נמוך, חלק מזה בשל פולשנות הבדיקה והצורך בריקון וניקוי המעי הגס, הנדרש טרם ביצוע הבדיקה. אנו מאמינים שלצ'ק-קאפ הפוטנציאל להגיע לחלק באוכלוסייה אשר נרתע מביצוע קולונוסקופיה ולסייע בשיפור ההיענות לביצוע בדיקות לסרטן המעי הגס, באמצעות פתרון ידידותי למטופל ללא צורך בניקוי מעיים, הרדמה וצום."

אודות ניסוי ה- Pivotal

ניסוי ה- Pivotal בארה"ב (NCT05271656) מתבצע לצורך קבלת אישור FDA לשיווק C-Scan® בארה"ב. היעד המרכזי של הניסוי, הבנוי משני חלקים בתווית פתוחה (open label), הינה הערכת הדיוק של C-Scan בזיהוי נבדקים בסיכון מוגבר לפוליפים במעי הגס. הניסוי צפוי לכלול כ- 1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בעד 15 מרכזים רפואיים בארה"ב. חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של C-Scan עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארה"ב ויכלול עד כ- 200 נבדקים. חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של C-Scan לאלה של קולונוסקופיה, הבדיקה המקובלת כיום, תוך שימוש במדדי רגישות ((sensitivity וסגוליות (specificity) ויכלול כ- 800 נבדקים. מידע נוסף אודות הניסוי נמצא באתר clinicaltrials.gov.

אודות סרטן המעי הגס

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו, עם מעל לכ- 1.9 מיליון מקרים חדשים ברחבי העולם מידי שנה. מעל לכ- 935,000 מקרי מוות מתרחשים מידי שנה כתוצאה מסרטן המעי הגס (colorectal cancer - CRC), עם שיעור שרידות של 64% לאחר 5 שנים. בעוד שבקרב כ- 0.5% מהאוכלוסייה בסיכון ממוצע מתגלים פוליפים סרטניים במעי הגס ובפי הטבעת, בקרב כ- 25% מאותה אוכלוסייה, מתגלים פוליפים לא סרטניים, עם פוטנציאל להפוך לסרטן לאורך זמן. משך הזמן להתפתחות מפוליפ טרום סרטני לסרטן פולשני הינו כ- 10-15 שנה. על כן, קיים חלון זמנים מכריע למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות איתור וזיהוי של פוליפים טרום סרטניים בעלי פוטנציאל להפוך בעתיד לסרטניים.

אודות צ'ק-קאפ

צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה לאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

מערכת ה- C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. C-Scan אינו מיועד להחליף בדיקת קולונוסקופיה. תוצאה חיובית בבדיקת C-Scan צריכה להיות מלווה בבדיקת קולונוסקופיה. C-Scan הוא מכשיר בשלבי פיתוח קליני ואינו זמין למכירה בארצות הברית.