VBL מודיעה כי מתקן הייצור במודיעין קיבל אישור על עמידה בתנאי GMP לאחר ביקורת QP אירופאית

VBL

VBL היא חברת ביוטכנולוגיה שממוקדת בפיתוח מוצרים חדשניים לסרטן. היום הודיעה החברה כי מתקן הייצור החדש שלה במודיעין קיבל אישור על ידי גורם אירופאי מוסמך (Qualified Person, QP) על עמידה בסטנדרטים רגולטוריים של 'תנאי יצור נאותים' (GMP). האישור התקבל לאחר ביקורת QP שנערכה במפעל.

"הסטנדרטים האירופאים לקבלת אישור GMP הינם קפדניים מאד, והעובדה כי מתקן הייצור שלנו במודיעין עבר בהצלחה בנסיון הראשון את הביקורת האירופאית משקפת לא רק את השאיפה למצויינות שקיימת ב VBL, אלא גם מהווה שלב חשוב בתהליך הרגולטורי לאישור המוצר המוביל שלנו, VB-111, באירופה", ציינה ד"ר נעמית שר, סמנכ"לית לפיתוח ורגולציה ב VBL. " VB-111נמצא כעת בניסוי ה OVAL, שהינו ניסוי שלב 3 בסרטן השחלות. אם VB-111 יאושר לשיווק באירופה, המתקן שלנו במודיעין יוכל להוות מקור לייצור מסחרי של התרופה עבור שוק זה".

מתקן הייצור של VBL במודיעין הינו המתקן הראשון מסוגו בישראל לייצור בהיקף מסחרי של תרופות ביולוגיות המבוססות על טכנולוגיה של ריפוי גני, והוא אחד מהגדולים בעולם כיום שמיועדים למטרה זו. במתקן יש יכולת ייצור בנפח מסחרי של 1000 ליטר, עם אפשרות להגדלה ל 2000 ליטר. בניית המפעל נתמכה בחלקה על ידי מענקים משמעותיים מרשות החדשנות במשרד הכלכלה והתעשייה