בטר מודיעה על קבלת אישור באוסטרליה לניסוי קליני שלב 2 בטיפול המוביל של החברה 1EP, לאפילפסיה שאינה מגיבה לטיפול תרופתי

בטר טכנולוגיות

בטר, המפתחת, מייצרת, מגדלת ומוכרת זנים ייחודיים של של צמח הקנאביס לשימוש רפואי, הודיעה היום, כי החברה הנכדה ( כ -57%), קאן פארמאצבטיקה אוסטרליה בע"מ (בטר אוסטרליה), קיבלה אישור מוועדת האתיקה של Monash Health Human(מועצת המחקר הרפואי של אוסטרליה) לערוך ניסוי קליני שלב 2 בטיפול המוביל של החברה, 1EP, המיועדת לאפילפסיה רפרקטורית (אפילפסיה שאינה מגיבה לטיפול תרופתי).

הניסוי צפוי להתחיל לקראת תחילת הרבעון השלישי השנה, בשני מרכזים רפואיים באוסטרליה.
בטר אוסטרליה היא חברת קנאביס רפואי העוסקת גם בשלב המחקר הקליני ומתמקדת כעת בטיפולים מבוססי קנבינואידים להפרעות אפילפסיה. הניסוי הקליני יתבצע בשני מרכזים רפואיים (Austin Health and Alfred Health hospitals) במלבורן, ויקטוריה, והינו ניסוי אקראי, כפול סמיות עם קבוצת ביקורת המטופלת בפלסבו שנועד לבחון את הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקו-קינטיקה של 1EP בהשוואה לפלסבו. בניסוי ישתתפו 40 מטופלים.

מטרת המחקר היא לבחון האם 1EP הוא טיפול אפקטיבי באפילפסיה רפרקטורית בילדים, בני נוער ובוגרים צעירים באמצעות השוואת מינונים שונים של 1EP לפלסבו ומדידת תדירות הפרכוסים ואופיים. בטיחות הטיפול תימדד גם בטווח הארוך באמצעות הרחבת הניסוי. החוקרת הראשית היא פרופ' אינגריד שפר מ-Austin Health. האישור לניסוי ניתן בכפוף לעמידת המחקר בחוק הבריאות הלאומי ומועצת המחקר הרפואי של אוסטרליה מ-1992 ולהצהרה על התנהגות אתית במחקרים בבני אדם (2007).

אפילפסיה היא אחת המחלות הנוירולוגיות השכיחות ביותר בעולם. למרות זאת, הטיפולים הפרמקולוגיים הזמינים כיום אינם יעילים בכ-30% מהמטופלים, עובדה המותירה מיליוני מטופלים ללא טיפול אפקטיבי. למרות שמנגנון הפעולה המדויק אינו ברור, הרכיבים הפעילים בקאנביס רפואי - Δ9 – טטרהידרוקנבינול (THC) וקנבידיול (CBD הודגמו במודלים קדם-קליניים של אפילפסיה כבעלי פעילות נוגדת פרכוסים ועשויים לספק חלופה טיפולית נוספת לחולי אפילפסיה עמידה.

לדברי ד"ר בריידן מקגראת', מנכ"ל בטר אוסטרליה, "EP1 נמצאת בשלב צמיחה חשוב לקראת הפצה עולמית בהתבסס על הניסיון של חברת האם בישראל. האישור האתי שקיבלנו באוסטרליה מאותת על כוונה ועניין אמיתיים לאפשר מתן טיפולים לאפילפסיה המבוססים על מחקר מבוסס ראיות קליניות בצמח הקנאביס."

רייצ'ל ג'רוס, מנהלת המחקרים הקליניים בבטר אמרה: "אנו מרוצים מאוד מקבלת האישור לעריכת מחקר שלב II בחולי אפילפסיה עיקשת. אפילפסיה עיקשת היא צורך רפואי משמעותי שאין לו מענה ולכן אנו נרגשים לקבוע את האפקטיביות המתועדת על ידינו של EP1 בטיפול ובסיוע לילדים הסובלים ממחלה קשה זאת."
בטר היא חברת החזקות גלובלית, העוסקת משנת 2008, באמצעות חברות שבבעלותה, בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים ושירותים המבוססים על קנאביס רפואי לטיפול במצבים רפואיים שונים.

בטר היא מהחברות הוותיקות בישראל העוסקות בתחום והיא מפעילה בישראל חוות ייצור המשתרעת על פני 10 אלף מ"ר עם יכולות ייצור של כ-4 טון בשנה. הטכנולוגיות בבסיס הגידול של בטר מבטיחות תהליך ייצור יעיל ועקבי, המגודל בשיטה אורגנית. בטר מנהלת מחקרים חקלאיים ורפואיים בישראל וכאמור בקרוב גם באוסטרליה. לבטר שלוש חברות בנות - בטר גרמניה, בטר אוסטרליה ובטר צ'כיה - שנמצאות בשלבים ראשונים להקמת פעילויות. חברת ווייטסמוק, הנסחרת בבורסה בת"א, הודיעה בנובמבר 2018 על התקשרות בהסכם החלפת מניות עם חברת בטר באופן בו לאחר השלמת המהלך יחזיקו בעלי המניות הקיימים של בטר כ-80% ממניות וויטסמוק.

אודות EP1
שמן 1EP המועשר בקנבידיול הוא תמצית קנבינואידים צמחית של "Ph.D." שפיתחה חברת בטר מזן הקנאביס סאטיבה, המכיל CBD ו-THC. כטיפול קנבינואידי צמחי, טיפול זו מכילה גם תרכובות אחרות הנוצרות באופן טבעי לרבות טרפנואידים וקנבינואידים אחרים כגון קנבינול (CBN), קנביגרול (CBG) וחומצה קנביגרולית (CBGA).

אודות בטר אוסטרליה (Cann Pharmaceutical Australia (CPA))
בטר אוסטרליה היא חברת קנאביס רפואי שעוסקת גם במחקר לקידום ופיתוח 1EP. החברה היא חברה נכדה של בטר, יצרנית מורשה של פיטו-קנבינואידים מהגדולות בישראל. לבטר אוסטרליה רישיונות לגידול וייצור קנאביס רפואי וכן רישיון ייצוא וייבוא. בטר אוסטרליה משתפת כעת פעולה עם מוסדות מחקר אוסטרליים ובינלאומיים בניסויים קליניים החוקרים את היתרונות התרפויטיים של תרופות המופקות מפיטו-קנבינואידים.

לפרטים נוספים: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=376037&isReview=true