קמהדע מדווחת על גידול משמעותי במכירות וברווחיות

ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2023. החברה מאשררת את תחזית ההכנסות והרווחיות לשנת 2023
הכנסות הרבעון השלישי של 2023 הסתכמו ב-37.9 מיליון דולר, מייצג צמיחה של 18% לעומת התקופה המקבילה אשתקד; ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכמו ב- 106.1 מיליון דולר, עלייה של 26% לעומת התקופה המקבילה אשתקד
ה-EBITDA המתואם ברבעון השלישי של 2023 הסתכם ב-7.9 מיליון דולר, עלייה של 31% לעומת התקופה המקבילה אשתקד; ה-EBITDA המתואם בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכם ב-17.7 מיליון דולר, עלייה של 67% לעומת התקופה המקבילה אשתקד
התוצאות החזקות ברבעון השלישי והתחזית החיובית לרבעון הרביעי תומכות באישרור תחזית ההכנסות וה-EBITDA המתואם לשנת 2023
מספר הישגים שצוינו לאחרונה בהקשר עם מוצר ה- CYTOGAM®, כולל זמינות של המוצר המיוצר על ידי החברה למכירה מסחרית בארה"ב והצגת נתונים קליניים חדשים
ההנפקה הפרטית בהיקף של 60 מיליון דולר לקרן פימי הושלמה בעקבות אישורה על ידי האסיפה הכללית
שיחת ועידה ו- Live Webcast יתקיימו היום בשעה 15:30 שעון ישראל

רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 13 בנובמבר, 2023 -- קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) ("קמהדע" או "החברה"), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשלושת ותשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2023.
"אנו מאוד מעודדים מהמומנטום הפיננסי והתפעולי החזק שלנו במהלך תשעת החודשים הראשונים של השנה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "עם הכנסות כוללות של 106.1 מיליון דולר, המייצגות צמיחה של 26% יחסית לתקופה המקבילה שנה שעברה, ו-EBITDA מתואם של 17.7 מיליון דולר, עלייה של 67% בהשוואה לתשעת החודשים הראשונים של 2022, הגענו להיקפי המכירות והרווח שצפינו לתשעת החודשים הראשונים של השנה. אנו ממשיכים למנף ביעילות את מנועי הצמיחה הרבים שלנו, הכוללים גידול משמעותי במכירות ®KEDRAB, כמו גם הפורטפוליו שלנו של ארבעת תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA (CYTOGAM®, HEPAGAM®, VARIZIG®, ו- WINRHO® SDF), ופעילות ההפצה שלנו בישראל".
"אנו מצפים שהמומנטום מתשעת החודשים הראשונים של השנה ימשך גם ברבעון הרביעי של 2023, עם שיפור משמעותי ברווחיות השנתית בהשוואה לשנה שעברה. לפיכך, אנו מאשררים את תחזית ההכנסות לשנת 2023 בטווח שבין 138 מיליון דולר ו- 146 מיליון דולר ו-EBITDA מתואם של 22 מיליון דולר עד 26 מיליון דולר, כאשר נקודת האמצע של הטווח תייצג צמיחה של כ-35% ברווחיות לעומת שנת 2022", המשיך מר לונדון.
"במהלך התקופה האחרונה דיווחנו על הישגים רבים בהקשר עם מוצר ה-CYTOGAM. ספציפית, בעקבות אישור ה-FDA לתהליך העברת הטכנולוגיה, CYTOGAM המיוצר במפעל הייצור הישראלי שלנו זמין כעת למכירה מסחרית בארה"ב, ונתונים קליניים חדשים המייצגים תקופה של חמש שנות טיפול, המדגישים את הארכת תוחלת החיים של מושתלי ריאה בסיכון גבוה ל-CMV המקבלים CYTOGAM, הוצגו בכנס האמריקאי למחלות זיהומיות IDWeek 2023. בנוסף, אנו ממשיכים לקדם את ניסוי ה-InnovAATe שלב 3 פיבוטלי ל-AAT באינהלציה ולאחרונה קיבלנו משוב חיובי מהועדה העצמאית לניטור נתונים ובטיחות (DSMB) שהמליצה על המשך המחקר ללא שינוי בפעם השישית מאז התחלת מחקר, בהתבסס על נתוני בטיחות מעודדים שנצפו במחקר עד כה", הוסיף מר לונדון.
"כמו כן, הזדמנויות הפיתוח העסקי העתידי שלנו התחזקו לאחרונה בעקבות השלמת ההנפקה הפרטית בסך 60 מיליון דולר של קרן פימי. השקעה אסטרטגית זו מספקת לנו גמישות פיננסית לאיתור הזדמנויות פיתוח עסקי משמעותיות, תהליך שאנו עוסקים בו כעת", סיכם מר לונדון.

דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2023
ההכנסות הכוללות הסתכמו ב-37.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023, עלייה של 18% בהשוואה ל-32.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2022. הגידול בהכנסות נבע בעיקר מגידול במכירות KEDRAB לקדריון בעקבות גידול בנתח השוק וביקושים מוגברים למוצר בשוק האמריקאי.
הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית ברבעון השלישי של 2023 הסתכמו ב-14.8 מיליון דולר ו-39%, בהתאמה, בהשוואה ל-12.9 מיליון דולר ו-40%, בהתאמה, שדווחו ברבעון השלישי של 2022. עלות המכר במגזר התעשייתי של החברה, ברבעון השלישי של שנת 2023 ו-2022, כללה הוצאות פחת בסך 1.3 מיליון דולר הקשורות להפחתת נכסים בלתי מוחשיים שנוצרו עקב רכישת הפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים.
ההוצאות התפעוליות, כולל הוצאות מו"פ, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו ברבעון השלישי של 2023 ב-10.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-10.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2022. עלויות מכירה ושיווק, ברבעון השלישי של שנת 2023 ו-2022, כללו הוצאות פחת בסך 0.4 מיליון דולר בגין נכסים בלתי מוחשיים שנוצרו עקב רכישת הפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים.
הרווח הנקי הסתכם ב-3.2 מיליון דולר, או 0.07 דולר למניה, ברבעון השלישי של 2023, בהשוואה לרווח נקי של 0.5 מיליון דולר, או 0.01 דולר למניה, ברבעון השלישי של 2022.
ה-EBITDA המתואם, כמפורט בטבלאות שלהלן, ברבעון השלישי של 2023 הסתכם ב-7.9 מיליון דולר, עלייה של 31% בהשוואה ל-6.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2022.
המזומנים שנבעו מפעילות שוטפת הסתכמו ב-0.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023, בהשוואה למזומנים שנבעו מפעילות שוטפת בסך 5.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2022. הפער נבע משינויים בהון החוזר של החברה ותמיכה בגידול הכולל.

דגשים פיננסיים לתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2023
ההכנסות הכוללות בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכמו ב-106.1 מיליון דולר, עלייה של 26% לעומת 83.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2022. הגידול בהכנסות נבע בעיקר מגידול במכירות KEDRAB לקדריון בעקבות גידול בנתח השוק וביקושים מוגברים למוצר בשוק האמריקאי.
הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכמו ב-41.1 מיליון דולר ו-39%, בהתאמה, בהשוואה ל-31.4 מיליון דולר ו-37%, בהתאמה, בתשעת החודשים הראשונים של 2022. עלות המכר במגזר התעשייתי של החברה, בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2023 ו-2022, כללה הוצאות פחת בסך 3.9 מיליון דולר הקשורות להפחתת נכסים בלתי מוחשיים שנוצרו עקב רכישת הפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים.
ההוצאות התפעוליות, כולל הוצאות מו"פ, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו בתשעת החודשים הראשונים של 2023 ב-33.8 מיליון דולר, בהשוואה ל-30.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2022. עלויות מכירה ושיווק, בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2023 ו-2022, כללו הוצאות פחת בסך 1.2 מיליון דולר בגין הנכסים הבלתי מוחשיים שנוצרו עקב רכישת הפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים. הגידול בהוצאות התפעוליות מיוחס לגידול בעלויות מכירה ושיווק הקשורות להפצת הפורטפוליו הנרכש, וכן לגידול בעלויות המו"פ, בעיקר בשל קידום המחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe למוצר ה-AAT באינהלציה.
הרווח הנקי בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכם ב-3.2 מיליון דולר, או 0.07 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 5.3 מיליון דולר, או (0.12) דולר למניה, בתקופה המקבילה אשתקד.
ה-EBITDA המתואם, כמפורט בטבלאות להלן, הסתכם בתשעת החודשים הראשונים של 2023 ב-17.7 מיליון דולר, עלייה של 67% בהשוואה ל-10.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2022.
המזומנים ששימשו לפעילות שוטפת בתשעת החודשים הראשונים של 2023 הסתכמו בכ-0.1 מיליון דולר, בהשוואה למזומנים שנבעו מפעילות שוטפת בסך 21.8 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2022. הפער נבע משינויים בהון החוזר של החברה ותמיכה בגידול הכולל.

דגשים למאזן
נכון ל-30 בספטמבר 2023, היו לחברה מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך 52.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-34.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2022. נתון זה כולל את התמורה נטו בסך 58.2 מיליון דולר מהשלמת ההנפקה הפרטית על סך 60 מיליון דולר, אשר הושלמה במהלך הרבעון השלישי. בנוסף, במהלך הרבעון השלישי ביצעה החברה תשלום בסך כולל של 17.4 מיליון דולר כסגירה מלאה של יתרת ההלוואה מהבנק. כתוצאה מכך, לחברה אין כיום חובות לבנקים.

אירועים עיקריים אחרונים בחברה
אישור בעלי המניות והשלמת הגיוס בהנפקה פרטית של 60 מיליון דולר מקרן ההשקעות פימי
פרסום מספר הישגים בהקשר עם מוצר ה- CYTOGAM, כולל זמינות של המוצר המיוצר על ידי החברה למכירה מסחרית בארה"ב, הצגת נתונים קליניים חדשים המייצגים תקופה של חמש שנות טיפול המדגישים את הארכת תוחלת החיים של מושתלי ריאה בסיכון גבוה ל-CMV המקבלים CYTOGAM, והקמה של ועדה מייעצת מדעית המתמקדת בתוכנית קלינית עבור CYTOGAM בארה"ב
החברה ממשיכה את פעילותה העסקית והתיפעולית בישראל ללא פגיעה בהמשכיות העסקית, ואספקת המוצרים הגלובלית שלה לא צפויה להיפגע בעקבות האירועים בישראל.

תחזית פיננסית לשנת 2023
קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות לשנת הכספים 2023 יהא בין 138 מיליון דולר ל-146 מיליון דולר. החברה צופה כי ה-EBITDA המתואם לשנת 2023 ינוע בין 22 מיליון דולר ל-26 מיליון דולר, כאשר נקודת האמצע של הטווח תייצג צמיחה של כ-35% ברווחיות לעומת 2022.
שיחת ועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה ביום שני, 13 בנובמבר בשעה 15:30 שעון ישראל, על מנת לדון בתוצאות הללו ולענות לשאלות משקיעים. בעלי מניות וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 1-877-407-0792 (חיוג מתוך ארה"ב), 1-809-406-247 (חיוג מישראל), או 1-201-689-8263 (בינלאומי) והזנת מספר זיהוי הוועידה: 13741701. השיחה תהיה זמינה בשידור חי בקישור:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1637192&tp_key=fd85a910fe

נתונים כספיים שאינם מבוססים על תקני IFRS
אנו מציגים EBITDA ו- EBITDA מתואם היות ואנו משתמשים בנתונים כספיים אלו שאינם מבוססים על תקני IFRS על מנת להעריך את הביצועים התפעוליים שלנו, לטובת קבלת החלטות אופרטיביות ופיננסיות, ועל מנת לייצר השוואה עקבית בין תקופות. הנהלת החברה מאמינה שמיידעים אלו חשובים למשקיעים בשל: (1) הם מאפשרים שקיפות רבה יותר במדדים שמשמשים את ההנהלה בקבלת החלטות תפעוליות ופיננסיות ומאפשרות למשקיעים מידע בעל ערך על רמת ביצועי החברה בתחומי הליבה שלה, ו- (2) הם מנטרלים את ההשפעות על סעיפים מסוימים אשר אין להם השפעה ישירה לפעילויות הליבה של החברה, ואשר יכולים להסוות מגמות במהות הפעילות התפעולית והעסקית שלנו. נתונים שאינם מבוססים על תקני IFRS מוגבלים ביכולתם לשמש ככלי אנליטי ואין לבחון אותם בנפרד, או במקום, נתונים המבוססים על תקני IFRS. אנחנו צופים להמשיך לדווח על נתונים שאינם מבוססים על תקני IFRS, תוך התאמה של הסעיפים המפורטים מטה, ואנו צופים להמשיך לשאת בעלויות דומות בעתיד. בהתאם לכך, אלא אם נאמר אחרת, אי הכללת סעיפים אלה בנתונים הכספיים שאינם מבוססים על תקני IFRS אינה צריכה להתפרש כאילו עלויות אלו הינן חד פעמיות או לא שכיחות. EBITDA ו- EBITDA מתואם אינם מושגים מוכרים במסגרת ה-IFRS ואינם מתיימרים להיות תחליפים למושגים מקובלים ב- IFRS לצורך מתן אינדיקציה לביצועים התפעוליים ו/או כל מושג אחר ב- IFRS. בנוסף, היות ולא כל החברות משתמשות באותן מושגים ותחשיבים, הצגת EBITDA ו- EBITDA מתואם אינו בהכרח יתאים להשוואה למושגים דומים בחברות אחרות. EBITDA ו- EBITDA מתואם מוגדרים כרווח (הפסד) נקי בתוספת מיסים על ההכנסה, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות מימון, נטו, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות הקשורות לניירות ערך המוצגים בשווי שוק, נטו, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות בהקשר עם הפרשי שערי חליפין, ומכשירים פיננסיים אחרים, נטו, בתוספת פחתים והפחתות, בתוספת עלויות לא כספיות הקשורות בהענקת אופציות, ועלויות נוספות אחרות.

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את - ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, ®VARIZG® ,HEPAGAM B, ו- ®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.

מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) המשך היכולת למנף את מנועי הצמיחה של החברה, 2) המשך המומנטום של שלושת הרבעונים הראשונים של 2023, לרבעון האחרון ויכולת לשפר את הרווחיות, 3) אישרור תחזית ההכנסות וה-EBITDA המתואם לשנת 2023, 4) תהליך איתור הזדמנויות פיתוח עסקי משמעותיות חדשות שהחל בעקבות השלמת הגיוס הפרטי, ו-5) משוב חיובי בהקשר עם המחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 למוצר ה-AAT באינהלציה. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, ארה"ב. ובאופן גלובלי, להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe, תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.