הנהלת פלוריסטם: מצפה להוציא לפועל ב-2018 שלושה ניסוים פיבוטאליים ולקדם מוצר לסרטן

פלוריסטם

חברת פלוריסטם (PSTI) המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המבוססים על תאים המופקים משיליה אנושית, מפרסמת היום את תוצאות הרבעון הפיסקאלי השני ל-2018 שהסתיים ב-31 בדצמבר 2017 ומפרסמת מכתב מנכ"לים למחזיקי מניותיה, בו מסכמים זמי אברמן ויקי ינאי את ההתפתחויות המרכזיות של החברה בתקופת הדו"ח.

הנהלת פלוריסטם מציינת את ההתקדמות של החברה בהתוויות השונות של מוצריה בשנת 2018, בה צפויה החברה בין היתר לקדם את פיתוחו של מוצר חדש המיועד לטיפול בסרטן, לערוך 3 ניסויים פיבוטאלים (מכריעים) שימומנו על ידי צדדים שלישיים ולפרסם תוצאות של המחקר הקליני הגדול ביותר שערכה עד כה.
שנה עמוסה ומלאה בהישגים

"שנת 2017 היתה שנה עמוסה מאוד ומלאה בהישגים משמעותיים לחברה. עמדנו במרבית אבני הדרך שהצבנו לעצמנו, בחלקם לצערנו לא, אך לשמחתנו היתה זו גם שנה של הישגים בלתי צפויים", כותבים השניים ומציינים עוד, " אנו עדים לשינוי ההולך וגדל ביחס הרגולטורים לקידום הטיפול בחולים אשר סובלים ממצבים רפואיים שאין להם מענה. פלוריסטם פועלת במסגרת מסלולי ההאצה הרגולטורים, מה שמאפשר לנו להאיץ את פיתוח מוצרי הריפוי התאי שלנו".

כחלק מהאצה זו, מציינת הנהלת פלוריסטם את קבלת אישור ה-FDA לתוכנית הרחבת הנגישות לטיפול בחולים בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI), שמאפשר לה להתחיל טיפול גם בחולים שאינם עומדים בהגדרות הכניסה לניסוי. בנוסף, זכתה החברה לעניין רב במהלך השנה החולפת בשיתופי פעולה, כולל השקתם של ניסויים ביוזמת רופאים, דוגמת ניסוי שלב I/II לטיפול במחלת השתל כנגד המאכסן (GVhD) שנערך במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. ניסויים מאין אלה נערכים וממומנים על ידי המרכז הרפואי, כך שפרסום תוצאותיהם תלויים בהעברת המידע מהמרכז הרפואי לחברה.

"מסלולי פיתוח חדשים אלה מהווים הבעת אמון אמיתית של רגולטורים מובילים ורופאים ברחבי העולם בתאי ה-PLX שפיתחנו, ומאפשרת טיפול בחולים תוךאיסוף מידע מהעולם האמיתי, במקביל למידע הנאסף במסגרת הניסויים הקליניים שלנו."

המוצר החדש של פלוריסטם לטיפול בסרטן – PLX-Immune
בהתייחסם למוצר החדש שמפתחת החברה, PLX-Immune, כותבים המנכ"לים של פלוריסטם "הינו גאים מאוד לפרסם את התוצאות המבטיחות של המוצר החדש שלנו לטיפול כנגד סרטן, אשר עשוי לפתוח פתח לאפשרויות חדשות לטיפול אונקולוגי בגידולים ולהציע מזור למיליוני חולים ברחבי העולם. הממצאים החדשים יצרו עניין רב ממשקיעים כמו גם משותפות פוטנציאליות בקרב חברות הפארמה. אנו מתכוונים להתחיל בשיחות עם הרגולטורים על מנת לקדם באופן רשמי את המסלול הקליני בעבור מוצר פורץ דרך זה".
טיפול מונע מפני פגיעות קרינה חמורות (ARS)

בהתייחסם להתקדמויות שהיו לחברה בהתוויית ה-ARS, סינדרום הקרינה החמורה, כותבים אברמן וינאי כי בהמשך לתוצאות החיוביות מהניסוי שלב II בחיות גדולות, שנערך על ידי המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב, (NIH), "אנו נמצאים בשיחות עם ה-FDA ומספר סוכנויות ממשלתיות בארה"ב לקבלת אישור לביצוע ניסוי פיבוטאלי. אנו מצפים לאסוף את המידע הדרוש במהלך המחצית הראשונה של 2018 ולאשר אתפרוטוקול הניסוי הפיבוטאלי ומימונו במהלך המחצית השנייה של 2018. במקביל, אנו משתפים פעולה עם מרכז המחקר הצבאי לרדיוביולוגיה במשרד ההגנה האמריקאי במטרה לבחון את היעילות של ה-PLX-R18 כטיפול מונע מפני פגיעות קרינה חמורות אשר יינתן לפני הפגיעה או במהלך 24 השעות הראשונות מרגע הפגיעה הרדיואקטיבית. אנו מצפים לקבל נתונים מניסויים אלה במהלך שנת 2018".

בנוסף הם מפרטים כי הניסוי שלב III לטיפול במחלת ה-CLI נמשך ומגייס חולים בארה"ב ואירופה. החברה מתכוננת לניסוי שלב III נוסף שיחל במהלך 2018 בארה"ב ובאירופה בהתוויה של טיפול בשבר במפרק הירך. בנוסף הם מזכירים ניסוי מעניין נוסף שנמצא בשלב מוקדם ואליו מגוייסים כעת חולים בארה"ב ובישראל אשר מיועד לטפל בכשל בהשתלת מח עצם ומציינים כיעד כה לא נרשמו בקרב החולים שמשתתפים בניסוי בעיות בטיחות בטיפול ב-PLX-R18.

עובדים חזק על יפן
על העיכוב בהתקדמות הניסוי ב-CLI ביפן, מציינת הנהלת פלוריסטם כי החברה חתמה על מזכר הבנות עם קרן Sosei CVC ושותפות נוספות להקמת מיזם משותף לביצוע ניסוי פיבוטאלי. מאחר וההסכם כולל לא רק את הפן הפיננסי אלא גם את הפן הקליני, נדרשים דיונים בנושא בין שותפים רבים, מה שמעכב את סגירת ההסכם. "פלוריסטם עובדת על מנת להבטיח את התנאים הטובים ביותר למיזם משותף ביפן ותעדכן כאשר יהיו חדשות בעניין זה".

לגבי שנת 2018 מעדכנת הנהלת החברה כי היא "מצפה להוציא לפועל שלושה ניסוים פיבוטאליים, כולם נתמכים על ידי מימון מצדדים שלישיים שאינו מדלל את מחזיקי המניות. בשנה זו צפויה פלוריסטם לפרסם את המידע הקליני הגדולביותר שאספה עד כה מהניסוי הקליני שלב II לטיפול בחולי IC (מחלת הצליעה לסירוגין, שהינה שלב מוקדם של מחלת ה-CLI), הכולל 172 חולים ממגוון רחב של מדינות. הנתונים צפויים להתפרסם במהלך הרבעון השני של 2018.

המצב הפיננסי: נכון ל-31 בדצמבר 2017 היו בקופתה של פלוריסטם 35.9 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים, הפקדות בבנקים וני"ע סחירים. החברה השתמשה במהלך הרבעון שהסתיים בתאריך זה ב-4.8 מיליון דולר לצורך התפעול השוטף.