ביוליין אר. אקס. מודיעה על הגשת בקשה רגולטורית לשלושה ניסויי

הניסויים יבחנו את שילוב התרופות לסרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן ריאות של תאים לא-קטנים (NSCLC)
ג'ננטק הגישה את שלוש הבקשות לניסויים המתוכננים תחת שיתוף הפעולה שלה עם
ביוליין אר. אקס. בתחום האימונותרפיה לסרטן. הניסויים יבחנו את שילוב התרופות לסרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן ריאות של תאים לא-קטנים (NSCLC)

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום שג'ננטק, מקבוצת רוש (Roche), הגישה שלוש בקשות רגולטוריות הדרושות להתחלת ניסויים קליניים Phase 1b לטיפול בגידולים מוצקים עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab (Tecentriq®), הנוגדן של ג'ננטק כנגד PD-L1 לאימונותרפיה של סרטן. הניסויים הקליניים לסרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן ריאות של תאים לא-קטנים, צפויים להתחיל במחצית השנייה של 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.

הניסויים הקליניים הם חלק משיתוף הפעולה בתחום האימונותרפיה של ביוליין אר. אקס. ושל ג'ננטק, שמטרתו לערוך מספר ניסויים קליניים Phase 1b להערכת BL-8040 בשילובatezolizumab במספר גידולים סרטניים שונים, ואשר עליו הודיעה ביוליין אר. אקס. בספטמבר 2016. הניסויים הקליניים Phase 1b יעריכו את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב התרופות, וכן יבחנו מספר פרמטרים פרמקודינמיים.

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של CXCR4 שהראה בניסויים קליניים ניוד משמעותי של תאי מערכת החיסון ותאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם וכן השרה באופן ישיר מוות של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מעידים שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בהשראת נדידה של תאי T אנטי-סרטניים אל הסביבה המיידית של הגידול, וכן בשיפור ההסננה של תאים אלו אל תוך גידולים מוצקים. atezolizumab הוא נוגדן המתוכנן להיקשר לחלבון PD-L1 על גבי תאים סרטניים ותאים של מערכת החיסון החודרים לגידולים, ולחסום את האינטראקציה בין PD-L1 לבין PD-1 ו-B7.1. בצורה זו atezolizumab יכול לאפשר את ההפעלה של תאי T, ואילו BL-8040 יכול להגביר את הכניסה של תאים אלו אל הגידולים הסרטניים.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "השלמת כל שלוש הבקשות הרגולטוריות על ידי השותפה שלנו, ג'ננטק, לניסויים המשלבים בין הפלטורפמה המובילה שלנו, מעכב ה-CXCR4, לבין מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון שלהם, אנטי-PD-L1, היא עדות למחויבות מצד שתי החברות לקדם את שיתוף הפעולה ביננו ולהביא טיפולים חדשים פוטנציאליים לרווחתם של חולי סרטן. לאחרונה דיווחנו גם על הגשת בקשה רגולטורית עבור אותו שילוב תרופות לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה. שיתוף הפעולה הקליני שלנו עם ג'ננטק מתקדם כמתוכנן, ואנחנו מצפים לתחילת מספר ניסויים קליניים אלו".

אודות BL-8040
BL-8040 הוא מקטע חלבוני קצר לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, גידולים מוצקים וניוד תאי גזע. הוא פועל כמעכב יעיל של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים שמעורב ישירות בשגשוג גידולים סרטניים, יצירת כלי דם, גרורות והישרדות תאים. CXCR4 מתבטא ברמות חריגות ביותר מ-70% מהגידולים בבני אדם ורמת הביטוי שלו נמצאת לעתים קרובות במתאם עם חומרת המחלה. במספר מחקרים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 גרם לניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, ובכך חשף תאים אלו לכימותרפיה או לטיפולים ביולוגיים, וכן הראה השפעה אנטי-סרטנית ישירה על ידי השראת אפופטוזיס, או מוות של תאים. כמו כן, BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי גזע ממח העצם, כולל תאים יוצרי מושבות ותאי T, B ו-NK. הזכויות עבור BL-8040 נרכשו על ידי ביוליין אר. אקס. מביוקיין תרפיוטיקס, והתרופה פותחה בעבר תחת השם BKT-140.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), המצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML והצפויה להתחיל בניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, טיפול אימונותרפי בפיתוח לטיפול בגידולים מוצקים, שצפוי להתחיל ניסויים בבני אדם במחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לעריכת ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה Keytruda® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).